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네이처셀, 줄기세포치료제 바스코스템 미국 진출 착수 2025-12-22 09:36:06
우선심사 등 혜택을 제공해 개발 기간이 단축되고 승인 가능성도 높아질 수 있다고 회사가 전했다. 네이처셀은 내년 상반기 FDA RMAT 지정받은 뒤 내년 하반기 임상시험계획서(IND)를 제출하고 임상시험을 개시할 계획이다. 미국 내 바스코스템 개발은 네이처셀의 현지 자회사인 네이처셀 아메리카(Nature Cell America)가...
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네이처셀, '중증 하지허헐' 치료제 개발 본격화..."환자 다리절단 막겠다" 2025-12-22 08:32:17
것으로 예상하고 있다. RMAT 지정은 FDA와의 조기 협의 및 우선심사 등의 혜택을 제공해, 개발 기간 단축 및 승인 가능성을 높인다. 회사는 RMAT 지정 후 2026년 하반기 임상시험계획서(IND)를 제출하고, 연내 미국 임상시험을 개시한다는 구체적인 타임라인을 제시했다. 개발이 순조롭게 진행될 경우, 2028년 3상 임상시험...
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김용선의 '초고속심사' 의지 결실…19일만에 특허 등록 2025-12-16 18:14:25
김 처장 취임 후 2개월이 소요되는 기존 우선심사보다 더 빠른 ‘1개월 내 등록’ 초고속심사가 생겼다. 김 처장이 이 제도를 도입한 배경은 해외 주요국의 ‘심사 속도 경쟁’이다. 일본은 핵심 산업을 대상으로 한 달 이내 특허 등록을 목표로 하는 ‘슈퍼 조기 심사’를 운영한다. 2차전지·인공지능(AI)·반도체 등...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 09:26:06
▲우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 ▲순차심사(Rolling Review) 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 미 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:15:51
임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲ 우선심사 및 가속승인 가능성 확대 ▲ 순차심사 등 혜택을 받을 수 있으며 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축할 수 있다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현에 따른 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:09:10
협의, 우선심사 및 가속승인 가능성 확대, 순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료 경험이 있는...
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30년 넘은 한옥, 외국인 민박 허용 2025-12-01 17:50:29
우선심사 대상에 창업 후 3년이 되지 않은 중소기업도 포함하기로 한 결과다. 일반 상표 등록심사에는 1년 이상 소요되지만 우선심사 대상의 심사 기간은 2개월로 단축된다. 농가가 생산한 된장 두부 절임류를 비롯한 농산가공품 280종을 지역농협·로컬푸드 직매장에 판매하는 시범사업을 전국으로 확대한다. 현재는 농가...
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KT, 차기 대표 선임절차 시작 2025-11-04 17:59:01
우선심사제는 이번에도 적용되지 않는다. 모든 후보자가 같은 조건에서 경쟁한다. KT 정관은 대표이사 임기 만료 최소 3개월 전까지 사내외 대표이사 후보군을 구성해야 한다고 규정했다. 차기 대표 후보는 내년 3월 정기 주주총회 공고 전까지 확정될 예정이다. 이날 KT 이사회는 모든 가입자를 대상으로 유심(USIM)을...
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김영섭 KT 대표 연임 포기 ... KT 대표이사 선출 새 국면 열린다 2025-11-04 16:39:06
대표 우선심사제는 이번에도 적용되지 않는다. 모든 후보자가 동일한 조건에서 경쟁한다. 김 대표의 연임 포기 의사는 최근 벌어진 무단 소액결제 사건과 무관치 않다는 게 업계의 중론이다. 김 대표는 지난달 21일 열린 과학기술정보방송통신위원회 국정감사에서 서버 침해 및 무단 소액결제 사고에 대해 책임을 지겠다는...
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통신사 해킹 사태…리더십 구조 뒤흔들다 2025-11-03 06:13:00
KT는 거버넌스 강화 차원에서 대표이사 연임 우선심사 제도를 폐지하고 공개경쟁 방식의 후보 검증 원칙을 세운 바 있다. 차기 KT CEO에게는 무단 소액결제 사태로 수면 위로 드러난 허술한 통신 보안 체계 재정립이 선결 과제로 주어질 전망이다. 김영섭 대표 취임 후 마이크로소프트와 총 2조3천억원에 달하는 파트너십을...
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