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작년 AI 적용 등 혁신의료기기 45개 지정…전년대비 1.5배 2026-01-29 10:24:49
지정된 제품은 식약처 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계별 심사 등 특례를 적용받을 수 있으며, 보건복지부와의 통합심사 등 제도적 지원을 통해 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있다. 적용 기술별로는 AI 기술을 활용한 의료기기가 2024년 15개에서 작년 25개로 66.7%(10개) 증가했다. 특히 작년에는...
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[칼럼] 직무발명 우수 인증기업, 매출 높아졌다 2026-01-28 15:03:09
고용 성장률 5.5배로 효과가 더욱 두드러졌다. 우선심사와 수수료 감면 등 인센티브를 통해 일반 기업보다 10배 많은 특허를 등록하는 등 혁신 활동도 활발했다. 이는 사내 규정 정비, 보상 체계 확립, 우수 인증 인센티브로 이어지는 선순환 구조가 작동한 결과다. 제약회사인 D사는 2012년 직무발명보상제도를 도입한 후...
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HLB, 간암 이어 담관암 신약도 FDA 허가 신청 완료 2026-01-28 08:30:49
동의를 이끌어냈으며, 이에 따라 엘레바는 NDA를 완료했다. 또한 리라푸그라티닙은 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정될 가능성이 높으며, 우선심사 적용 여부는 FDA의 본심사 착수(Acceptance for Filing) 시 확정된다. 리라푸그라티닙은 담관암 임상 2상(ReFocus)에서 2차 치료제로서 기존 허가 약물 대비 가장 ...
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[칼럼] 직원과 기업의 성장을 장려하는 직무발명보상제도 2026-01-27 09:09:15
우선심사 대상이 되고 4~6년차 등록료 추가감면을 받으며, 정부지원사업 참여 시 가점을 받는 등 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 최근 2년 이내에 보상금을 지급한 사실이 있는 기업은 각종 국가지원 사업에서 인센티브가 지급되는 우수기업 자격 조건을 갖추게 된다. 그러나 제도를 제대로 활용하지 못하는 기업들이 여전히...
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HLB '리라푸그라티닙', ASCO GI서 임상 결과 발표…이달 FDA 허가 신청 2026-01-11 10:17:17
우선심사 받는 방안도 추진하고 있다. 남경숙 HLB그룹 바이오전략기획팀 상무는 "HLB는 이미 축적된 임상 데이터를 바탕으로 FDA에 이달 허가를 신청하는 동시에 담관암을 넘어 FGFR 융합·재배열을 표적하는 암종불문 항암제로의 허가를 목표로 임상을 적극 이어갈 계획"이라고 했다. 이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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바이오·로봇 품고 달리는 ‘1100스닥’, 5년의 기다림은 성공할까[2026 재테크-코스닥] 2026-01-06 08:42:33
등 3대 산업에 대해서는 맞춤형 우선심사 기준을 우선적으로 마련한다. 특히 스페이스X 상장으로 한창 우주산업이 뜨고 있는 가운데 지난 12월 17일 상장한 나라스페이스테크놀로지 열풍을 이을 성장주가 등장할 수 있을지 기대된다. 정부는 이 밖에도 전방위적인 코스닥 지원에 나선다. 코스닥 본부의 경쟁력 강화를 위해...
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주사에서 알약으로…'먹는 위고비' 효과 어떨까 2025-12-26 06:36:21
것으로 나타났다. 릴리는 이미 FDA에 허가 신청을 마쳤고, 우선심사 바우처를 확보해 심사 기간 단축 가능성도 점쳐진다. 미국 바이오 기업 스트럭처 테라퓨틱스 역시 소분자 GLP-1 후보물질 '알레니글리프론'으로 주목받고 있다. 최근 공개된 임상 2b상 결과에서 고용량 투여군은 36주 만에 최대 15%의 체중 감소...
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네이처셀, 줄기세포치료제 바스코스템 미국 진출 착수 2025-12-22 09:36:06
우선심사 등 혜택을 제공해 개발 기간이 단축되고 승인 가능성도 높아질 수 있다고 회사가 전했다. 네이처셀은 내년 상반기 FDA RMAT 지정받은 뒤 내년 하반기 임상시험계획서(IND)를 제출하고 임상시험을 개시할 계획이다. 미국 내 바스코스템 개발은 네이처셀의 현지 자회사인 네이처셀 아메리카(Nature Cell America)가...
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네이처셀, '중증 하지허헐' 치료제 개발 본격화..."환자 다리절단 막겠다" 2025-12-22 08:32:17
것으로 예상하고 있다. RMAT 지정은 FDA와의 조기 협의 및 우선심사 등의 혜택을 제공해, 개발 기간 단축 및 승인 가능성을 높인다. 회사는 RMAT 지정 후 2026년 하반기 임상시험계획서(IND)를 제출하고, 연내 미국 임상시험을 개시한다는 구체적인 타임라인을 제시했다. 개발이 순조롭게 진행될 경우, 2028년 3상 임상시험...
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김용선의 '초고속심사' 의지 결실…19일만에 특허 등록 2025-12-16 18:14:25
김 처장 취임 후 2개월이 소요되는 기존 우선심사보다 더 빠른 ‘1개월 내 등록’ 초고속심사가 생겼다. 김 처장이 이 제도를 도입한 배경은 해외 주요국의 ‘심사 속도 경쟁’이다. 일본은 핵심 산업을 대상으로 한 달 이내 특허 등록을 목표로 하는 ‘슈퍼 조기 심사’를 운영한다. 2차전지·인공지능(AI)·반도체 등...
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