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큐로셀, CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 최종보고서 수령 2024-05-30 16:05:14
당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다. 안전성 데이터는 국내에서 쓰이는 경쟁약 대비 우수한 것으로 나타났다. 임상 2상에서 관찰된 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)는 3.8%였다. 국내에서 유일하게 판매되는 CAR-T 치료제인 킴리아(노바티스)의 3등급 이상 CRS와...
큐로셀, CAR-T 치료제 '안발셀' 임상 2상 결과 67% 완전관해 2024-05-30 15:30:53
설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 이번 CSR에서는 안발셀의 최종 안전성 데이터가 최초로 확인됐다. 임상 2상에서 관찰된 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(이하 ‘CRS’)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(이하 ‘NE’)는 3.8%였다. 국내에서 사용되는 CAR-T 치료제 '킴리아'의 3등급 이상 CRS와 NE...
이오플로우, 인공췌장 2025년 나온다…임상 논문 유럽당뇨병학회 학술지 게재 2024-05-30 11:04:52
간 유의성 검증 결과, 저혈당(70mg/dL미만)과 고혈당(180mg/dL초과), 혈당변동성(CV), 평균혈당에서 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 확인됐다. 일차 유효성 기준인 개인용 체내 연속혈당측정시스템(CGMS)에 의해 측정된 혈당이 목표 혈당 범위(70mg/dL이상 180mg/dL 이하)내 시간 비율(TIR)이 착용...
부광약품 "파킨슨병 이상운동증 치료제 개발 중단" 2024-05-23 11:18:24
변화량을 측정했으나 위약군과 비교해 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 다만 이 대표이사는 이번 임상에서 JM-010의 약리학적 효과는 확인됐다며 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 방안을 검토하겠다고 설명했다. 콘테라파마에 대해서도 "(부광약품의) 자회사이자 중요한 파트너 중 하나"라며 매각설 등을 일축했다. ...
'유럽 2상 실패' 콘테라파마, 파킨슨병 신약 미국 임상도 중단…IPO 지연 불가피 2024-05-23 11:13:08
통계적 유의성을 확인하지 못했다"고 했다. 그러면서 "신약에 대한 높은 기대로 위약 투여군에서도 효과가 컸던 것으로 조십스럽게 추측하고 있다"며 "현재 연구진이 임상 결과를 정밀 분석 중이고 하위 분석까지 끝낸 뒤 학회를 통해 발표할 것"이라고 했다. 부광약품은 JM-010의 임상 자료를 보강 분석해 대안을 찾고...
부광약품 "파킨슨병 치료제, 유럽 후기 2상 실패" 2024-05-21 19:07:06
유의성에는 도달하지 못했음을 확인했다고 콘테라파마는 톱라인(결과 요약)에서 밝혔다. 다만, 이상반응과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도) 등 안전성에서는 두 용량 모두 위약군과 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했으며 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다고 덧붙였다. 케네스 크리스텐센 콘테라파마...
디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美FDA IND 제출 2024-05-09 15:45:42
유의성 있는 MASH 간 질환이 유의하게 개선된 임상 2상 결과를 발표했다. 이슬기 디앤디파마텍의 대표는 “최근 발표되고 있는 GLP-1·글루카곤 이중수용체 작용제들의 긍정적인 임상결과들로 인해 해당 분야의 관심도와 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 상황을 고무적으로 생각한다”며 “DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정...
티움바이오 "자궁내막증 치료제, 유럽 2a상서 통증 감소 확인" 2024-05-07 09:54:33
용량군이 통계적 유의성을 달성했다고 회사는 전했다. 총 83명의 분석 그룹 중 메리골릭스 120㎎ 투약 그룹은 약을 먹기 전과 비교해 통증이 평균 4.3점 낮아졌으며, 240㎎ 그룹은 5.4점, 320㎎ 그룹은 6.2점이 감소했다. 반면 위약 그룹은 평균 2.7점 감소하는 데 그쳤다. 메리골릭스에 대한 심각한 이상 반응도 나타나지...
티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 1차지표 달성 2024-05-07 09:33:26
‘월경통 감소’이다. 모든 용량(120mg/240mg/320mg)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다.(120mg그룹 p=0.044, 240mg그룹 p=0.001, 320mg그룹 p<0.001). 이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증 및 중증 자궁내막증 환자 대상으로 무작위, 이중맹검,?위약대조 임상으로 실시됐다. 12주간...
올릭스, 비대흉터치료제 美 임상2a상 최종 결과보고서 수령 2024-04-25 16:15:43
투여한 시험군의 1차 평가 지표의 P값(p-value)은 0.017로 나타나 통계적 유의성을 충족한 반면, 위약을 투여한 대조군에서는 통계적 유의성이 확인되지 않았다. 올릭스는 OLX101A의 2a상 임상시험에서 피험자 흉터의 심각한 정도를 투여 전과 투약 24주 후의 POSAS 스코어(Patient and Observer Scar Assessment Scale...