온코닉테라퓨틱스 '네수파립', 난소암 임상 2상 IND 승인 2026-01-20 17:36:22

항암신약 후보물질 ‘네수파립’이 췌장암, 자궁내막암에 이어 난소암으로 임상 2상에 돌입한다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 세브란스병원을포함한국내주요상급종합병원에서 이뤄진다. 약 87명...

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온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 난소암 임상 2상 승인 2026-01-20 17:20:56

물질 '네수파립'의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록 및 투약 준비에 돌입한다. 약 87명 규모로 설계된 이번 임상 2상은 기존 1세대 PARP 단독...

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• #온코닉테라퓨틱스 네수파립 #임상 #난소암 #셀트리온

온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 난소암 임상 2상 IND 승인 2026-01-20 16:59:55

의약품안전처로부터 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’을 활용한 난소암 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. 췌장암, 자궁내막암에 이어 난소암으로 임상 대상군을 넓히게 됐다. 이번 임상시험은 세브란스병원 등 국내 주요 상급종합병원에서 진행할 계획이다. 기존 난소암 표준치료...

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• #온코닉테라퓨틱스 네수파립 #임상 #난소암 #파립 #계획

“가습기 살균제 이어 애경이 또” 2080 수입치약 87%서 금지성분 2026-01-20 16:22:56

의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 서울지방식약청에서 브리핑을 통해 중국 Domy(도미)제조소 제조 치약 6종과 국내 제조 치약 128종을 검사한 결과를 공개했다. 수입 치약에서는 트리클로산이 검출됐지만 국내 제조 제품에서는 검출되지 않았다. 혼입 원인은 제조 장비 소독 과정에서 잔류 성분이 제품에 섞인 것으로...

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• #가습기 살균제 #치약 #트리클로 #제조 #제품

"임상 없어 위험?" 오해…"인체조직, 의약품보다 더 깐깐히 관리" 2026-01-20 16:16:12

끌고 있다. 인체조직은 일반적인 의약품이나 의료기기와 동일한 임상시험 절차를 거치지 않는다. 일각에선 이를 두고 ‘규제 공백’이라고 지적한다. 하지만 이는 제도에 대한 이해가 부족해 생긴 오해라는 게 전문가들의 지적이다. 인체조직은 합성물이나 동물의 성분처럼 ‘새 기전을 만들어내는 물질’이 아니다. 이미...

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• #임상 없어 #인체조직 #관리 #규제 #피부 #시스템 #안전성 #미국 #기준 #임상 #의료기기

식약처 "애경 2080 수입 치약 87%서 금지 성분 검출"(종합) 2026-01-20 14:50:27

물질로 인식하고 있지 않다고도 덧붙였다. 아울러 식약처는 도미가 문제 발생 이후 트리클로산 사용을 중단했다고 전했다. 애경산업 외 도미에 치약 생산을 맡긴 국내외 업체는 없는 것으로 확인됐다고도 설명했다. 이날 신 국장은 "치약의 최초수입, 판매, 유통단계별 검사와 점검·모니터링을 강화할 것"이라고 예고했다....

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• #식약처 애경 #치약 #트리클로 #수입 #제품 #애경산업 #제조 #식약처 #대한 #사용 #국내

[바이오스냅] 루닛, 다보스포럼 4년 연속 참가 2026-01-20 10:35:15

식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)도 신청했다. 히스타민 H4 수용체 길항제인 JW1601은 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며, STAT6 저해제는 호산구성 식도염(EoE) 등 제2형 염증성 질환을 타깃으로 하는 '경구용 혁신 신약(First-in-Class)' 후보물질이다. ▲ 헥토헬스케어는...

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• #바이오스냅 루닛 #글로벌 #치료제 #드시모 #의료 #직접 #연속

산업단지 공장에도 카페·편의점 들어선다…용도변경허가 면제 2026-01-20 06:00:02

통해 기초 의약 물질 제조업, 기타 이차전지 제조업, 전기 화물자동차 및 특수목적용 전기 자동차 제조업, 항공기용 엔진 제조업 등이 새로 첨단업종으로 신규 지정된다. 제조업체가 제품 설치·시공을 위해 별도로 등록해야 했던 전기·통신·소방 등 공사업도 앞으로는 산단 밖 사무실 없이 공장 내에서 함께 등록할 수...

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• #산업단지 공장에도 #산단 #입주 #공장 #제조업 #허용 #지식산업센터 #카페 #편의점

J&J·다이이찌산쿄·베링거…글로벌 제약사 제주에 모인다 2026-01-19 16:55:39

수준의 바이오의약품 제조력과 의료기관 등의 임상 역량 등을 토대로 신약 개발 생태계를 탄탄히 구축했다. 삼성바이오로직스, 셀트리온 등이 집결한 송도는 세계 최대 바이오의약품 생산 도시다. 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울대병원, 서울성모병원 등 1000병상이 넘는 ‘초대형’ 대학병원 7개가 모인...

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