바이오니아 자회사 써나젠테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 후보물질 임상 1b상 승인 2025-12-05 08:32:15

물질 국내 임상 계획이 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 써나젠테라퓨틱스는 식약처가 IPF 후보물질 ‘SRN-001’의 임상 1b상 시험계획(IND)을 승인했다고 5일 밝혔다. SRN-001은 바이오니아가 개발한 독자적 SAMiRNA 플랫폼을 기반으로 개발된 siRNA 신약이다. 섬유화 유발의 핵심 인자인 엠피레귤린(AREG) 발현을 표적...

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중금속 초과 접시·알레르기 물질 미표시 소스 회수 2025-12-04 19:07:48

중금속 초과 접시·알레르기 물질 미표시 소스 회수 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 경기도 김포시 식품 수입판매업체인 '에스알지(SRG)'가 판매한 수입산 '식탁용유리제품(OPAL GLASSWARE)'에서 중금속(카드뮴)이 기준치(0.7㎍/㎠ 이하)보다 초과 검출됐다며 해당 제품을 판매...

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• #중금속 초과 #제품 #회수 #판매 #식약처

바이오의약품협회 "CDMO 특별법 국회 통과 환영…첫 독립 법률" 2025-12-03 14:33:52

전했다. 특별법 제정으로 식품의약품안전처는 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합 인증의 법적 근거를 마련해 기술 자문 등 수출 규제 지원을 추진한다. 원료물질 인증제도 도입과 백신안전기술지원센터 등...

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• #바이오의약품협회 CDMO #특별법 #이번 #규제 #기반 #제정 #협회

바이오의약품협회 "CDMO특별법 국회 본회의 통과 환영" 2025-12-03 09:15:20

바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 인증을 법제화하되, 약사법상 GMP 적합판정과 중복되지 않도록 규정하여 이중 규제를 방지했다. 원료물질 인증제도도 도입된다. 바이오의약품 원료물질의 국산화 및 품질 관리를 지원해 공급망 안정화를 도모할 것이라고 협회측은 설명했다. 규제지원 체계도 구축된다. 적합인증...

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HLB펩, 항이뇨호르몬 '바소프레신' 원료의약품 등록 2025-12-01 13:02:20

의약국(FDA)에도 DMF를 신청해 글로벌 펩타이드 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 이미 허가 받은 류프로렐린(성조숙증, 전립선암 치료제), 가니렐릭스(난임 치료제)와 함께 바소프레신 API가 추가되며 '미국 우수의약품 제조관리 기준(cGMP) 인증' 준비에도 속도가 붙게 됐다. 이번 등록으로 다시 한번 우수한...

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누리호가 연 '우주 제약' 시대…미세중력서 신약 만든다 2025-11-30 07:45:01

레드와이어의 의약품 제조 플랫폼 '필-박스'를 활용한다. 아스트라제네카도 나노입자와 무중력상태를 이용한 신규 약물 전달 기법과 물질 개발을 진행했다. 국내 기업도 우주 제약 산업에 속속 뛰어들고 있다. 우주 의약 전문기업 스페이스린텍은 이번 누리호 4차 발사 때 우주 미세중력에서 단백질을 결정화하는...

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휴온스 "안구건조증 신약, 임상 1상서 안전성·내약성 확인" 2025-11-28 11:40:08

휴온스그룹이 안구건조증 신약후보물질의 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확인했다. 28일 휴온스그룹 휴온스는 지난 27일 안구건조증 치료제 'HUC1-394'의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다. HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 염증 반응을 조절하는...

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"4번인데 1만5000원?"…'이경실 달걀' 논란에 관심 폭발 2025-11-24 07:27:33

기능성 물질 중 소량으로 존재하거나 없는 물질을 사료 등 인위적인 방법을 이용하여 달걀 내부에 축적한 제품이다. 과학원은 "영양성분이 일부 차이가 있을 수는 있으나, 기능성 물질을 제외한 대부분의 성분 구성에는 큰 차이가 없다"고 설명했다. 김 전무도 "닭에게 비싼 원료를 줄 경우 계란에도 영양성분이 들어갈 수...

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