희귀 담도암 치료제 '지헤라주' 시판 허가 2026-03-19 10:21:23

희귀 담도암 치료제 ‘지헤라주 300mg(자니다타맙)’(사진)이 19일 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다. 지헤라주는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 전이성 HER2 양성(IHC 3+)은 세포...

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• #희귀 담도암 #허가 #희귀 #치료제

식약처, 희귀 담도암 치료제 허가 2026-03-19 10:06:24

치료제 허가 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 '지헤라주300mg'(성분명 자니다타맙)을 허가했다고 19일 밝혔다. 지헤라주는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료한다. 이...

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• #식약처 희귀 #허가 #담도암

소아 척추측만증 치료 '추간체고정재', 긴급도입 의료기기 지정 2026-03-17 13:23:01

주 기자 = 식품의약품안전처는 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나 국내 대체품이 없는 의료기기 2종을 희소·긴급도입 의료기기로 지정했다고 17일 밝혔다. 신규 지정된 '추간체고정재'는 성장기 소아 척추측만증의 반복적인 수술을 줄여주는 제품이다. 최근 해외 제조원의 생산단종 등으로 국내 공급이...

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• #소아 척추측만증 #의료기기 #지정 #치료

오가노이드사이언스, ‘ATORM-C’ 크론병 1상 IND 승인 2026-03-16 13:44:45

크론병 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 크론병은 장 점막에 반복적인 염증과 궤양이 발생하는 난치성 질환이다. 이번 IND승인은 지난 12월 30일에 신청된 이후 약 3개월만에 이뤄진 것으로, 세계에서 오가노이드 기반 재생치료제가 임상시험 단계에 진입한 첫...

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• #오가노이드사이언스 ATORMC #이드 #승인 #이번

[바이오스냅] 오가노이드사이언스, 오가노이드 기반 재생치료제 1상 IND 승인 2026-03-16 11:45:19

식품의약품안전처로부터 승인됐다고 16일 밝혔다. 이번 승인은 지난 12월 30일에 신청된 이후 약 3개월만에 이뤄진 것으로, 세계에서 오가노이드 기반 재생치료제가 임상시험 단계에 진입한 첫 사례라고 회사가 전했다. 1상 임상시험에서는 ATORM-C 투여 후 내약성과 안전성을 평가해 최대내약용량(MTD) 및 제2상...

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• #바이오스냅 오가노이드사이언스 #지큐랩 #공동 #체외진단 #이드 #임상시험

반려동물 동반출입 음식점, 623개로 증가…1주일새 2배 2026-03-14 19:16:12

내주 영업자·반려인 등과 간담회…현장소통 강화 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 반려동물 동반출입 음식점이 시행 첫주(6일 기준) 287개소에서 둘째주(13일 기준) 2배 이상인 623개소로 증가했다고 14일 밝혔다. 이는 반려동물 동반출입 음식점 운영을 원하는 영업자가 제도를 쉽게 적용할 수 있도록...

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• #반려동물 동반출입 #반려동물 #동반출입 #음식점 #운영

[IPO챗] 카나프테라퓨틱스 등 2곳 상장…3곳 청약·1곳 예측 2026-03-14 09:00:01

영업이익 47억2천200만원을 기록했다. 기초 의약물질 제조업체인 아이엠바이오로직스는 20일 코스닥 시장에서 첫 거래를 시작한다. 앞서 희망 공모가 상단인 2만6천원에 진행된 일반청약에서 경쟁률 1천806대 1, 청약 건수 약 59만건을 기록했다. 2020년 설립된 아이엠바이오로직스는 자가면역질환 치료제(IMB-101,...

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