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위·십이지장 궤양에 '설글리코타이드' 제제 사용중지 권고 2026-02-05 14:45:26
권고하는 의약품 정보 서한을 의·약사 및 환자 등에게 배포했다고 밝혔다. 식약처는 '설글리코타이드' 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 봤다면서도 업체가 국내 임상시험을 통해 '위·십이지장궤양, 위·십이지장염'에 대한...
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[취재수첩] 대미 투자법 지연에 벼랑 끝 내몰린 산업계 2026-02-03 17:22:08
한국산 자동차, 목재, 의약품 및 기타 모든 관세를 25%로 인상한다”고 밝힌 지 1주일이 지났는데도 입법에 속도를 낸다는 소식이 들리지 않아서다. 그사이 미국 정부는 관세 재인상을 담은 연방 관보 게재 등 행정 절차에 착수하며 관세 인상을 공식화하고 있다. 한·미는 지난해 11월 ‘한국이 3500억달러(약 500조원)...
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HLB, 세 번째 FDA 도전…"간암 신약 재신청" 2026-01-26 09:49:18
항 PD-1 항체인 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐다. 때문에 FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. HLB 관계자는 "이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영해 진행됐다"며 "보완 외에도 자료...
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HLB, 간암 신약에 대한 美 FDA 허가 재신청 2026-01-26 08:36:05
의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐기에, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. 이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 반영해 진행됐다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로...
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HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청 2026-01-26 08:02:42
생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행돼 FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. 앞서 2023년 HLB는 표적항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했지만, 2024년 항서제약이 FDA로부터...
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최지우 영화 본 식약처장 "따스한 정책 약속"…어떤 내용이길래 2026-01-22 07:29:16
'희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품'에 해당하면 기존의 희귀의약품 지정을 위해 필요한 '대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선됐음을 입증하는 자료'를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 지정 기준을 확대했다. 오 처장은 "식약처는 환자 단체들과 소통을...
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[세법시행령] 항공기 결항 등 사유면 출국 못 해도 면세품 받는다 2026-01-16 11:00:01
현황 자료를 제출하지 않거나 거짓으로 제출하면 시정명령을 내리고 이를 따르지 않으면 과태료 500만원을 부과한다. 사회 안전을 강화하도록 관련 기관의 권한을 강화한다. 마약 근절을 위해 관련 정보 수집 범위를 확대한다. 마약류 범죄자가 내국인이면 주민번호를, 외국인이면 영문 성명과 여권번호를 수집해 관리한다....
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프롬바이오, 탈모 줄기세포치료제 독성시험 통과…내년 임상 진입 2026-01-16 08:30:55
결과를 향후 임상시험계획(IND) 제출을 위한 핵심 비임상 안전성 자료로 활용한다는 계획이다. 이번 개발을 주도하고 있는 프롬바이오 바이오연구소는 탈모 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 이번 시험 결과를 토대로 종양원성 시험과 체내분포 시험 등 후속 비임상 단계를 순차적으로 진행하고 있고, 내년 1분기 중으로...
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휴온스바이오파마, 중국서 보툴리눔 톡신 허가 2026-01-09 14:10:52
완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 약 1년 7개월만에 중국 상용화가 실현됐다. 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에서는 신청한 휴톡스주 대해 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에서 기술심사 검토를 마쳤다. 아이메이커 또한 중국으로부터 최종 의약품 등록 허가증을...
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[2026 성장전략] 대통령 직속 반도체특위 구성…반도체경쟁력기본계획 수립 2026-01-09 14:01:10
240일로 대폭 단축하고, 임상시험·자료 제출 간소화를 추진한다. 연내 바이오 시밀러 3상 면제 기준도 마련한다. 바이오산업의 글로벌 진출 확대를 위해 국민성장펀드를 통한 '바이오 분야 메가 프로젝트'를 수립하고, 금융, R&D, 규제·입지 등 전방위 지원에 나선다. 보건의료 데이터 활용을 위한 '다지털...
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