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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 09:26:06
개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료(Systemic Therapy) 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션으로, 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받...
셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 미 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:15:51
있다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현에 따른 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션이다. 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행 중이다. FDA는 '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료...
셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:09:10
있는 제도적 장점을 갖는다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션으로, 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행중이다. FDA는 ‘대상 환자가...
삼성서울병원·서울성모병원·이노크라스, 대규모 유방암 전장유전체 연구 결과 Nature 등재 2025-12-04 08:00:04
삼중음성 유방암 환자의 보조 화학요법 반응성과 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자의 1차 CDK4/6 억제제 치료 효과를 사전에 예측할 수 있음을 입증했다. 또한 HER2 양성 유방암에서 염색체외 DNA (ecDNA) 기반 ERBB2 증폭이 신보조 화학요법에 대한 반응과 연관성을 보인다는 사실을 발견했다. 특히 신보조 TCHP 요...
수술실에 녹음기 갖고 간 트랜스젠더, 병원 상대 소송 제기한 이유는? 2025-12-02 18:18:52
카파소는 2020년 4기 전이성 직장암 진단을 받고 MSK에서 수년간 치료를 받는 동안 부당한 대우를 받았다고 주장하고 있다. 그는 2022년 3월 폐에 전이 종양이 발견돼 폐 절제 수술을 받을 당시 핸드백 넣어둔 휴대전화로 수술 과정을 녹음하기로 했다. 녹음 파일에는 간호사가 "아직 성기를 가지고 있다. 이해할 수...
씨엔알리서치, 인투셀 고형암 후보물질 美 FDA 임상시험계획 승인 2025-12-01 08:45:28
IND 승인을 통해 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 미국 내에서 임상 1상이 진행될 예정이다. 안정성·내약성, 약동학/면역원성, 초기 항종양 효과 등을 종합 평가해 핵심 지표를 도출하게 된다. 씨엔알리서치는 이번 IND 승인 과정에서 CTD(국제공통기술문서) 전반의 전략 수립 및 작성, FDA 대응...
앱클론, '항체·카티' 판 뒤집는다…"내년 글로벌서 성과" [이제는 코스닥] 2025-11-28 14:42:15
전 기술이전한 전이성 위암 1차치료제입니다. 앞서 앱클론은 지난 2016년 중국 바이오텍인 헨리우스에 HER2 표적 신약물질(헨리우스 코드명 HLX22)을 계약금을 포함해 총 834억원, 판매 로열티는 별도로 해서 기술이전했습니다. 현재 헨리우스는 해당 신약물질의 상업화를 위해 위암 환자를 대상으로 글로벌 3상을, ADC와...
한미약품 "차세대 면역조절 항암 신약, 글로벌 단독·병용 임상 순항" 2025-11-28 11:40:18
또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390 단독 투여 및 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 병용 투여의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행중이다. 현재 글로벌 임상 1상 시험은 단독 투여군의 용량 증량 파트가 순조롭게 진행되고 있으며, 내년 상반기에는...
인투셀, 차세대 고형암 치료제...美 FDA 임상 승인 2025-11-27 16:30:58
면역항원 B7-H3를 표적하는 항체-약물접합체(ADC) 신약후보물질로, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC), 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등 다양한 고형암에서 높은 발현이 확인된 타깃이다. 현재 B7-H3 기반 ADC는 FDA 승인 사례가 없어 개발 경쟁력이 높은 분야로 꼽힌다. 이번 후보물질에는 인투셀의 자체 ...
인투셀, 미 FDA서 고형암 치료제 후보의 임상 1상 진입 승인받아 2025-11-27 16:12:42
B7-H3를 타겟으로 하는 항체·약물 접합체(ADC) 신약후보물질이다. B7-H3는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등에서 높은 발현이 보고돼 있는 면역조절 단백질이다. TC-6146RO에는 인투셀이 자체 개발한 차세대 플랫폼 기술 OHPAS(링커), PMT(Payload Modification...