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"JW중외제약 '헴리브라' 혈우병 표준치료제로 거듭나" 2024-05-24 10:43:39
기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 출혈예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 이번 심포지엄에는 혈우병 분야의 국내외 석학이...
HLB "FDA에 미팅 요청…약효 문제 없다" 2024-05-23 17:47:49
앞서 정세호 대표가 언급한 것처럼 우리는 BLA(생물학적 제제 승인신청)를 다시 제출하기 위해 엘레바테라퓨틱스와 매우 긴밀하게 협력하고 있으며, 이것이(보완서류 제출) 우리가 원하는 것이라고 생각합니다.] 앞서 HLB는 간암신약 '리보세라닙'을 개발, 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 FDA에...
HK이노엔, 세계 최대 소화기 학술대회서 신약 ‘케이캡’ 최신 연구 발표 2024-05-22 09:49:48
제제(P-CAB)와 프로톤 펌프 저해제(PPI)를 비교한 비임상 ▲경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 항혈소판제를 복용하는 환자에서 케이캡정(성분명 테고프라잔)과 PPI 제제의 상부 위장관 사건(GI events) 및 심혈관 합병증 감소 효과를 비교한 연구자 주도 임상이다. 두 가지 연구는 포스터 발표를 통해 이번 학회에서 최초로...
휴젤, 포커스 그룹 세미나 성료…콤비네이션 시술법 소개 2024-05-22 09:42:30
다양한 지역의 의료전문가 170여명이 참여했다. 이번 세미나는 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기념해 'BOTULAX : Beyond Borders'를 주제로 꾸며졌다. 톡신·필러·봉합사 등 휴젤의 전 제품 라인업을 활용한 시술 조합 가이드와 이에 관련된...
HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08
신약승인신청(NDA)을, 바이오의약품은 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 해야 한다. FDA 의약품 심사평가 관련 조직은 ‘의약품평가연구센터(CDER)’와 ‘생물학적제제평가연구센터(CBER)’가 있다. 주로 CDER에서 합성의약품, CBER에서 바이오의약품 심사가 이루어진다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암...
셀트리온, 세계 염증성 장질환의 날 맞아 램시마SC 캠페인 전개 2024-05-21 09:59:20
효능을 나타내는 인플릭시맙 제제로 자가투여의 편의성까지 갖춘 램시마SC에 대한 환자들의 관심이 더욱 높아질 것으로 기대했다. 실제 영국 리버풀 대학 병원(Liverpool University Hospitals)에서 인플릭시맙 IV제형 제품에서 램시마SC로 스위칭한 환자들을 대상으로 만족도 및 선호도를 조사한 결과, 대다수의 환자들이...
英 70~80년대 오염혈액에 3만명 HIV·C형간염 감염 2024-05-20 23:03:27
제제와 수혈로 3만명 이상이 인체면역결핍바이러스(HIV)나 C형 간염에 걸렸고 약 3천명이 사망한 것으로 조사됐다. 20일(현지시간) AP·로이터 통신에 따르면 영국 오염혈액조사위원회는 이날 발표한 최종 보고서에서 국가의 잘못으로 많은 환자가 오염된 혈액 제제와 수혈에 노출됐으며 정부는 오히려 이를 은폐했다고...
특허 풀린 휴미라…장치료제 경쟁 '후끈' 2024-05-20 18:10:26
각각 케이캡과 펙스클루 등 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)를 선보였다. HK이노엔은 P-CAB 장기 투여의 효능과 부작용을 확인했다. 대웅제약은 P-CAB 제제 가운데 유일하게 만성 기침 증상 개선 효과가 있다는 데이터를 공유했다. 의료기기업체의 참여도 눈에 띄었다. 국내 소화기 스텐트 1위 제조기업 엠아이텍은 담낭을...
알피바이오, 골다공증 치료제 시장 공략 '본격화'…"연평균18%씩 성장" 2024-05-20 10:36:07
D 제제이자 골다공증 치료제인 '알파칼시돌'의 매출이 2021년부터 연 평균 18% 성장함에 따라 관련 시장 공략을 본격화한다고 20일 밝혔다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원으로 연 평균 18%로 급속히 상승하며,...
"글로벌 경쟁력 갖춘 강소제약사, 정부 지원 뒷받침 돼야" 2024-05-16 16:57:45
개발에 필요한 핵심 플랫폼기술인 캡핑과 지질나노입자(LNP) 제제기술 그리고 GMP 생산시설 등 향후 새로운 팬데믹 감염병 출현에 대응할 수 있는 mRNA 플랫폼 기술 보유하고 있다. 매출의 87% 이상이 수출인 에스티팜은 mRNA 치료제 핵심 원료 올리고핵산을 위탁개발생산(CDMO)하는 데 주력하고 있다. 오는 2025년 하반기...