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AI 의약·의료기기 시대…식약처, 허가 기준 새로 짠다 2025-12-18 06:33:01
신기술 의료기기 개발에 필요한 평가 기술 가이드라인과 사전 상담을 제공한다. 암 조기진단 체외진단의료기기, 액상 생검 진단 제품, 자궁경부암 선별검사용 유전자검사 제품, 재활치료 디지털치료기기 등 4개 평가기술의 지침을 12월까지 마련한다. 시험자료, 문헌, 경험 등 다양한 임상자료를 종합 평가해 허가된 첨단...
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이모코그, 美 퀀터릭스·루슨트의 알츠하이머 선별검사 'Simoa 플랫폼' 한국 독점 공급 계약 체결 2025-12-10 09:29:59
진단 브랜드 루슨트 다이아그노스틱스와 초고감도 단백질 분석 기술 ‘Simoa(Single Molecule Array)’ 기반 분석기기와 혈액기반 체외진단 시약의 한국 독점 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약은 Simoa 플랫폼이 국내에서 연구용(RUO)이 아닌 정식 체외진단의료기기(IVD) 체계 내로 처음 도입되는 사례다....
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KTR, 시흥에 바이오 메디컬 연구소 구축 2025-12-05 13:29:24
될 것"이라며 "KTR의 의료 바이오 헬스케어 시험인증 역량을 적극 활용해 연구소가 첨단 바이오 산업의 허브로 자리잡을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기기분야에 대한...
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아이도트, HNT메디컬과 함께 충격파쇄석기에 유로닷에이아이(Uro dot AI) 탑재 2025-12-02 15:57:33
플랫폼으로 평가받는다. 유로스톤(UROSTONE) 체외충격파쇄석기는 △전자기식 EM(4세대) 충격파 기술로 재현성과 정확성을 극대화 하고 △환자 호흡에 맞춰 충격파를 발사하는 ‘호흡트리거’의 특허기술을 적용했으며 △10방향(5축) 전동 테이블을 탑재하여 환자 포지셔닝을 자동화하는 등 ESWL 자체 디바이스를 고도화하였...
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에스디바이오센서, 신규 플랫폼 '스탠다드 아이' 첫 공개 2025-11-24 16:14:58
진단 분야를 중심으로 총 96종 이상의 제품 포트폴리오가 나올 예정이다. 2026년 1분기 유럽연합 체외진단 의료기기 규정(CE-IVDR) 허가를 앞두고 있다. 스탠다드 엠텐은 현장분자진단 플랫폼이다. 선보인 신규 카트리지 9종은 호흡기, 성병, 소화기, 결핵 등 주요 감염질환을 다룬다. 성창민 에스디바이오센서 유럽 법인...
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제놀루션, MEDICA 2025서 NX-Exo 공개…유럽 시장 공략 2025-11-19 08:28:07
MEDICA 2025 참가를 통해 유럽 및 글로벌 체외진단(IVD)/EV 시장에서 브랜드 인지도를 확대하고 신규 고객사 및 연구기관 발굴에 나설 것”이라고 말했다. 이번 전시를 통해 제놀루션은 엑소좀 기반 액체생검 시장 성장에 맞춘 신규 수요를 창출하고 자동화 핵산·EV 추출 장비 포트폴리오를 강화하는 한편 기존 파트너 및...
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HLB파나진, 세계 최대 의료 전시회 '메디카' 참가 2025-11-18 09:47:50
진단 시약 3종에 대해 '유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정(CE IVDR)' 인증을 획득한 바 있다. CE IVDR 인증은 글로벌 체외진단 인허가의 주요 표준으로 평가받는 만큼 바이어들의 관심과 문의가 크게 늘어날 것으로 기대되고 있다. HLB파나진은 이번 전시를 통해 잠재 고객사를 대상으로 자사 제품의 우수성을...
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노을, 유럽 시장 확대 시동…獨서 AI 기반 혈액분석 솔루션 전면 내세워 2025-11-18 09:21:34
대표로 ‘AI 기반 혁신 의료기기’를 주제로 발표도 진행한다. 최근엔 유럽 시장 확대에 대응하기 위해 유럽 인증 기관인 DNV와 계약을 맺기도 했다. 노을은 이를 기반으로 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기규정(IVDR) 인증 절차를 시작하게 된다. 이를 통해 제품 품질 및 안전에 대한 신뢰도를 확보하고 글로벌 인증 체계...
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아토플렉스㈜, 다중검사형 분자진단기기 ‘GenHome Array’로 CES 2026 혁신상 수상 2025-11-17 10:52:31
체외진단 의료기기 전문기업 아토플렉스㈜가 CES 2026에서 차세대 분자진단 플랫폼 ‘GenHome Array’로 디지털헬스케어 부문 혁신상(Innovation Award)을 수상했다고 밝혔다. 이는 CES 2024에서 동일 부문을 수상한 ‘GenHome’에 이은 두 번째 수상으로, 아토플렉스㈜의 기술이 세계적 수준의 혁신성을 다시 한번 입증한...
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'새내기주' 큐리오시스, 코스닥 상장 첫날 '따따블' 2025-11-13 10:14:49
연구장비·의료기기 업체 큐리오시스가 코스닥시장 상장 첫날 장 초반 '따따블(공모가 대비 4배 상승)'을 달성했다. 13일 오전 10시5분 현재 큐리오시스는 공모가(2만2000원) 대비 6만6000원(300%) 뛴 8만8000원을 나타내고 있다. 큐리오시스는 실험실 자동화 솔루션과 체외진단 의료기기를 공급하는 회사다....
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