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박성수 대웅제약 대표 "나보타, 다양한 치료제로 개발 중" 2024-04-22 12:00:01
'주보'(Jeuveau)라는 이름으로 미국 식품의약청(FDA) 승인을 받았다. 박 대표는 의료 미용 시술 대중화에 따라 전 세계 보툴리눔 톡신 시장이 매년 약 10% 이상 성장하고 있으며, 시장 규모가 2030년 약 15조원에 달할 것으로 예상된다고 전했다. 특히 전체 보툴리눔 톡신 시장 75% 이상을 차지하는 미국·유럽에...
뷰노, UAE 군병원에 흉부 엑스레이 AI 솔루션 도입…"하반기 FDA 허가 목표" 2024-04-22 10:49:36
일환으로 개발됐다. 뷰노는 군병원 외에도 글로벌 의료장비 업체들과 기업 간 거래(B2B) 계약을 체결하며 매출을 확대해나가는 추세다. 연말까지 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득하는 것이 목표다. 이예하 뷰노 대표는 “중동 지역 군 보건의료 서비스 품질 향상에 기여하는 중”이라며 “올 하반기 FDA 인허가...
HLB "리보세라닙, 중국서 난소암 신약 허가" 2024-04-22 09:55:52
신약허가는 다음달 FDA 간암 신약허가를 앞둔 HLB의 기업가치에도 매우 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. HLB 관계자는 "리보세라닙이 위암, 간암에 이어 난소암에 이르기까지 적응증이 확대됨으로써 다음달 글로벌 간암신약 허가를 받게 되면 빅파마들로부터 병용요법 러브콜을 받을 가능성이 대단히 커졌다"고 말했다....
슈파인세라퓨틱스, 디스크 치료용 '슈파인젤' 의료기기 허가 2024-04-22 09:20:02
이 제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인된 생체유래물질을 사용해 생체내 안전성이 보장되며 척수 수술 부위를 수복해 창상을 보호하고 유착을 방지해 신경재생에 최적인 미세환경을 조성해준다. 반려동물이 중증 디스크에 걸리면 뒷다리 감각을 느끼지 못하고 절거나 움직일 수 없으며 배변 실수가 빈번해진다. 허리가 긴...
K바이오 '쇄신 돌입'…18개社 대표 변경 2024-04-21 19:02:47
식품의약국(FDA) 출신 허가 전문가를 영입하거나 최고경영자(CEO)를 교체하고 사업 방향까지 트는 등 생존을 위해 총력을 기울이고 있다. ‘넥스트 스텝’ 딛는 K바이오21일 제약·바이오업계에 따르면 암 초기 진단 전문기업 아이엠비디엑스는 이달 김태유·문성태 공동대표 체제에서 김태유 단독대표 체제로 변경했다....
SK팜테코, 페링의 방광암 치료제 생산…"FDA 첫 실사 예정" 2024-04-19 14:52:41
맺었다고 보도자료를 배포했다. SK팜테코는 FDA 승인 이후 위탁개발생산(CDMO) 업체로서 의약품 제조 및 출고를 맡게될 예정이다. 계약 규모는 공개되지 않았다. SK팜테코가 생산할 제품은 방광암 치료제 ‘애드스틸라드린’이다. 2022년 FDA로부터 허가받은 유전자치료제다. SK팜테코의 생산시설은 유럽의 이포스케시,...
엘레바 장성훈 부사장, 규제과학 혁신포럼서 HLB 간암신약 사례 발표 2024-04-19 09:48:34
이날 발표에서 장 부사장은 미국 식품의약국(FDA)에 정립돼 있는 규제과학 관련 여러 정책과 가이드라인 사례를 소개했다. 해당 정책들은 업계의 제안이나 제도적, 기술적 변화에 따라 계속 업데이트되고 있다. 그러나 내부 절차에 따라 정책이 반영되는데 6개월 이상이 걸리기도 해 급변하는 업계의 상황을 제대로 반영하...
‘바늘없는 연속혈당측정기 개발’ 아폴론, 23억 원 규모 프리 A 투자 유치 2024-04-18 13:35:31
식품의약국(FDA)가 처음으로 OTC(일반의약품)로 CGM을 승인하면서, 제2형 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 사람들에게도 비용 부담이나 사용하는데 불편함이 없는 기기가 필수적이라는 점을 강조했다. 그는 “생의학과 정밀공학에 우리나라 우수 인재들이 집중되어 있는 만큼 가장 경쟁력 있는 상용화 기술이 우리나라에서...
4월 18일 특징주 [글로벌 시황&이슈] 2024-04-18 13:19:02
환자들에게 희망적인 소식이라고 전했구요. 올해 중반 FDA등 규제기관에 결과지를 제출할 계획이라고 덧붙였습니다. 일라이릴리, 오늘장에서 장중 2% 넘게 올랐다가 상승폭을 줄이고 0.55% 상승 마감했습니다. ((애보트)) 다음은 또다른 헬스케어 기업 애보트도 볼까요? 애보트는 간밤 1분기 실적을 내놨습니다. 매출과 E...
동아ST "美자회사 뉴로보, 비만치료제 임상 1상 투약 개시" 2024-04-18 11:30:40
계열 비만치료제 후보물질로 지난 1월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 1상 계획을 승인받았다. 내년 상반기 종료 예정인 임상 1상은 크게 두 부분으로 진행되는데, 파트1은 비만 환자와 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726이나 위약을 한 차례 투여하고 파트2는 성인 36명을 대상으로 4주간 반복 투여할 예정이다....