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파로스아이바이오, 美AACR서 표적항암제 PHI-101 병용요법 효능 발표 2024-04-11 09:19:41
치료제로 개발 중인 표적항암제다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 같은 계열 약물로는 아스텔라스제약의 조스파타(성분명 길테리티닙)가 대표적이다. 파로스아이바이오는 도널드 스몰 미국 존스홉킨스 의대 종양내과 교수와 PHI-101의 병용요법의 생체 내 효능 평가 등 중개연구를 수행해 오고 있다. 임상 1b 단계에 ...
로피바이오, 아일리아 시밀러 FDA 임상3상 IND 승인 2024-04-11 09:13:07
식품의약국(FDA) 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러에 대해 한국은 2023년 12월, 유럽은 2024년 1월, 미국은 2024년 2월에 임상 3상 IND를 제출한 후, 규제기관의 질의사항에 대응해 왔다. 이중 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 지난...
"두경부암 백신 임상 성공적"…하루 새 6% 넘게 뛴 모더나 2024-04-10 20:24:20
말했다. 제프리스는 모더나가 올해 하반기에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 수 있다고 내다봤다. 모더나 주가는 지난해 11월 2일 52주 최저치인 62.55달러를 기록한 이후 9일까지 78.42% 올랐다. 코로나19 백신 판매 감소로 타격을 입었지만 차세대 백신을 포함한 신약을 후기 단계 임상시험으로 발전시키면서다. 지...
"동·서양 의약의 장점 갖춘 건강기능식품 개발이 목표" 2024-04-10 20:05:44
식품의약국(FDA)의 식품 검사 기준을 통과했다. 전국 9곳의 파낙스농장에서 전체 약재의 30% 정도를 생산하고, 나머지는 베트남, 덴마크 등 20여 개국에서 수입한다. 농장은 서울대 농대를 나온 남편이 운영한다. 김남주바이오의 ‘通(통)’ 제품에 대해 회사 측은 동맥과 정맥의 순환을 동시에 개선해 혈행을 돕는다고...
두경부암 백신 임상 성공 소식에…모더나 주가 6% 급등 2024-04-10 12:18:00
식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받을 수 있다고 내다봤다. 모더나 주가는 지난해 11월 2일 52주 최저치인 62.55달러를 기록한 이후 9일까지 약 78.42% 올랐다. 코로나19 백신 판매 감소로 타격을 입었지만, 차세대 백신을 포함한 신약을 후기 단계 임상 시험으로 발전시키면서다. 지난달 모더나는 미국 사모펀드 기업인...
[2023년 창업도약패키지 선정기업] 심혈관 OCT 영상진단의료기기 및 1회용 OCT 카테터 개발한 '레이와트’ 2024-04-09 18:22:55
있습니다. FDA와 CE 인증의 취득을 통해 해외 시장 진출을 본격화하고, 이를 통해 글로벌 경쟁력을 확보하는 것이 중장기적 목표입니다. 더 나아가, 제품 라인업의 다각화를 통해 글로벌 의료기기 기업으로서의 입지를 공고히 하려고 합니다. 이러한 단계적 접근 방식을 통해 레이와트는 국내외 의료기기 시장에서의 성장과...
"유상증자로 R&D 실탄 마련…내년 기술수출 성과낼 것" 2024-04-09 18:14:01
항암제 후보물질이다. 도입 당시 미국 식품의약국(FDA)의 임상 1상 승인을 받은 상태였고 지난해 한국과 미국에서 임상 환자 투약을 시작했다. 김 대표는 “올해 말에는 임상 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다. 신라젠은 전직 임원의 횡령과 배임으로 한때 주권 거래가 정지됐다. 2021년 상장사 엠투엔이 인수하면...
러시아 뚫은 코오롱티슈진…세포유전자 신약 치료특허 2024-04-09 18:13:32
무릎 관절염 환자를 대상으로 미국에서 TG-C 임상 3상시험을 하고 있다. 조만간 환자 대상 투약이 마무리된다. TG-C를 척추질환 치료제로 개발하기 위해 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 승인을 받았다. 무릎관절, 고관절에 이어 세 번째다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 “TG-C의 활용 영역을 확대해...
휴젤, CI·홈페이지 등 전면 개편…"글로벌 초일류 기업 도약" 2024-04-09 16:50:34
미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 허가를 획득하며 전 세계 4번째로 빅3 시장(미국·중국·유럽)에 모두 진출한 만큼, 이번 CI 및 홈페이지 변경을 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에서 새로운 변화를 선도하고 초일류 기업으로 도약하겠다는 비전을 담았다. CI는 다양성·융합·글로벌을 의미했던 기존...
임종윤의 DXVX, 비만치료제 시장 진출..한미약품 덕볼까? [엔터프라이스] 2024-04-09 15:52:00
FDA와 중국 CFDA에서 신약 인허가등록을 완료했던 전문 경영진들이 있고 특히, 글로벌 의약품 시장규모 2위 중국에서 강한 병의원 영업 네트워크를 보유하고 있다는 점이 두번째 의미 있는 경쟁력입니다.] <앵커> 그 외에도 DXVX가 진행하는 파이프라인이 총 6개라고 들었는데, 가장 주력으로 꼽는 것은 무엇인지요?...