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헬릭스미스, 미국서 루게릭병 치료제 개발 프로젝트 공개 2022-10-12 10:21:29
Gene Meeting on the Mesa'에 참석해 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 임상 2a상 결과와 ALS 치료제 개발에 특화된 'DART' 프로젝트를 발표했다고 12일 밝혔다. ALS는 발병 후 2~5년 내에 사망에 이르는 질환이다. 대부분의 경우 발병 원인이 규명되지 않았다. DART 프로젝트에는 엔젠시스 외에도...
코아스템, ‘뉴로나타-알주’ 장기추적 조사 결과 발표 2022-10-11 10:04:15
아시아 태평양 대회(TERMIS-AP 2022)에서 근위축성측삭경화증(루게릭병) 치료제 ‘뉴로나타-알주’의 시판 후 조사(PMS) 분석 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 회사는 식품의약품안전처로부터 2014년 뉴로타나-알주의 조건부 승인을 받았다. 이후 약 7년 6개월 동안 국내에서 뉴로나타-알주를 투여받은 환자들을 대상으로...
美 FDA, 5년 만에 루게릭병 신약 승인…아밀릭스 ‘릴리브리오’ 2022-09-30 08:45:40
미국 식품의약국(FDA)은 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 신약으로 아밀릭스 파마슈티컬스의 ‘릴리브리오’(성분명 페닐부티르산나트륨·타우루르소디올)를 승인했다고 29일(현지시간) 밝혔다. 루게릭병 치료제의 FDA 승인은 일본 미쓰비시다나베제약의 에다라본이 2017년 허가받은 후 5년 만이다. 릴리브리오는 세포...
FDA, 자문위 회의 앞두고 ‘포지오티닙’ 효능에 우려 제기 2022-09-21 09:40:43
한다. FDA가 브리핑 문서를 통해 부정적 의견을 내놓은 것과 자문위의 권고 결과가 일치하는 것은 아니다. 앞서 FDA는 미국 제약사 아밀릭스 파마슈티컬스가 품목허가를 신청한 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 치료제 ‘AMX0035’에 대해 브리핑 문서에서 부정적인 의견을 제기했다. 하지만 지난 12일 말초 및...
헬릭스미스, 엔젠시스 임상 2a상 결과…"안전성 확인" 2022-09-02 20:01:19
'엔젠시스'(VM202)의 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증)에 대한 임상 2a상 결과, 주평가지표인 안전성이 확인됐다고 2일 밝혔다. 헬릭스미스는 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2a상을 승인받아 미국과 한국에서 ALS 환자 18명을 대상으로 임상을 진행했다. 이번 임상에서는 엔젠시스를...
CJ바이오사이언스, 허준렬 하버드의대 교수와 마이크로바이옴 공동연구 2022-09-01 16:29:09
협력한다고 1일 밝혔다. 염증성 장질환(IBD), 근위축성측색경화증(ALS), 알츠하이머 치매가 대상이다. 연구 결과물에 대한 특허권은 CJ바이오사이언스와 허 교수가 공동 소유하기로 했다. 연구비는 CJ바이오사이언스가 지원할 예정이다. 허 교수는 면역학 분야에서 손꼽히는 석학이다. 마이크로바이옴과 뇌 기능 간의 관계...
코아스템, 루게릭병 유럽 임상 3상 사전회의 EMA 신청 2022-08-30 15:07:21
코아스템은 근위축성측삭경화증(루게릭병) 유럽 임상 3상에 대한 사전회의를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 회의를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 3상 계획이 EMA가 요구하는 조건에 부합하는지를 논의할 예정이다. 코아스템은 현재 루게릭병 줄기세포치료제 '뉴로나타-알주'의...
[취재수첩] 문재인 케어 'CT 할인'에 밀린 소아희귀질환 지원 2022-08-29 18:04:27
최근 건강보험 적용 대상이 된 소아척수성근위축증 치료제 졸겐스마의 단가는 20억원이다. 건보 적용으로 약품 가격은 500만원으로 떨어졌지만 처방 대상을 생후 24개월까지로 제한해 여전히 적용 대상에서 배제된 이들이 많다. 소아희귀질환으로 비싼 약값을 감당하지 못해 목숨을 잃거나 영구 장애를 입는 아이는 한 해...
“에스티팜, 하반기 올리고 원료 기반 성장 지속될 것” 2022-08-23 08:20:38
중 하나는 척수성근위축증 치료제의 상업화 원료로 예상했다. 3분기에 구매 주문(PO)을 받은 후 내년부터 공급할 것으로 봤다. 관련 매출 규모는 연 150억원 수준으로 예상했다. 다른 올리고핵산 치료제는 제론의 골수이형성증후군 치료제 ‘이메텔스타트’다. 제론은 내년 1월 이메텔스타트의 임상 3상 주요결과(톱라인)를...
'1회 20억원' 희귀질환 치료제 졸겐스마, 국내 첫 투여 2022-08-17 18:06:15
희귀유전질환이다. 척수성근위축증 가운데서도 중증인 제1형 환자는 치료받지 않으면 만 2세 이전에 대부분 사망하거나 영구적으로 인공호흡기에 의존해야 한다. 다국적제약사 노바티스의 졸겐스마는 이 같은 척수성근위축증을 1회 투여로 치료할 수 있는 유전자치료제다. 국내에서는 지난해 5월 식품의약품안전처의 품목...