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"바이오株 개별 접근 필요"…ASCO 반전 주목 2024-05-18 00:00:04
것 같고요. HLB의 승인 여부와 (바이오 섹터랑) 별개로 보고, 물론 신약 승인이 어렵긴 하지만 펀더멘털(기초체력)이 있는 업체들은 지속적으로 좋은 투자 의견 유지하고 있습니다.] HLB는 FDA가 지적한 문제를 수정·보완해 신약 승인 여부를 다시 요청하는 한편, 올해 하반기 코스피 이전상장을 함께 추진할 계획입니다....
하루 만에 '5조' 증발했다…'HLB 쇼크'에 개미들 '비명' 2024-05-17 18:10:59
신청을 하겠다”고 밝혔지만 하한가는 풀리지 않았다. 신약 승인 기대가 컸던 만큼 실망도 컸다. 이날 하루 동안에만 HLB그룹 8개사 시가총액은 5조205억원 증발했다.美 FDA에서 품목허가 신청 반려돼진양곤 HLB그룹 회장은 17일 개장 전 회사의 공식 유튜브 계정을 통해 “품목허가 신청에 대한 FDA의 보완요구서한(CRL)을...
HLB 간암신약, 美 FDA 승인 불발..."보완후 재도전" 2024-05-17 18:02:08
이 과정에서 간암신약 승인 준비로 미뤘던 다른 적응증의 글로벌 임상3상에도 속도를 낸다는 계획입니다. [진양곤 HLB그룹 회장 : 리보세라닙 관련해 지적받은 사안이 없으므로 저희가 별도로 해야 할 일은 없습니다. 다만 항서제약측이 수정 보완할 내용이 있는 만큼, 항서제약과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠습니다....
진양곤 HLB 회장 “약 효능 문제 아냐, FDA 지적 보완해 재도전” 2024-05-17 17:20:37
승인을 신청한 건에 대한 결과이다. 진 회장은 유튜브에서 “한국 시간 아침 6시 45분에 FDA가 보완요구서한(CRL)을 보내며 미국의 엘라바(리보세라닙 담당하는 HLB 미국 자회사)와 중국 항서제약에 각각 통보했다”며 “FDA가 CMC와 임상 사이트 실사, 두 개의 문제를 지적했다”고 말했다. CRL은 FDA에서 품목 허가...
간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합2보) 2024-05-17 16:45:34
마이너한(미미한) 내용을 지적받았고, 이를 수정 보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 저희에게 수차례 피력했다. 다만 캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"고 말했다. 이어 "리보세라닙에 관해 지적받은 사항이 없으므로 저희가 별도로 해야...
HLB그룹 8종목, 美 FDA 신약 승인 불발에 일제히 하한가(종합) 2024-05-17 15:58:36
병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모은 바 있다. 그러나 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다면서 승인 불발 사실을 밝혔다. 진 회장은 "리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 이슈가...
[한경유레카 특징주] HLB, 간암신약 美 FDA 승인 불발로 하한가 2024-05-17 11:26:39
임상 데이터 보완을 요청하며 승인이 불발됐기 때문이다. HLB의 주가가 지금까지 상승한 요인이었기 때문에 그여파가 클 것으로 보인다. 해당 소식이 전해지면서 HLB 계열사(HLB글로벌, HLB제약, HLB생명과학 등)들도 모두 하한가를 기록했다. HLB측은 리보세라닙이 아닌 중국 항서제약의 캄렐리주맙에서 이슈가 발생했으며...
美 FDA, "HLB 보완 요구"…그룹주 하한가 [백브리핑] 2024-05-17 10:51:07
보유한 항서제약의 제조공정에 근본적이며 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각하지 않는다"며 "빠르게 수정 가능한 부분이라 기대한다"고 덧붙였습다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 판권을 보유 중인 표적항암제로, 암 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단해 암을 효과적으로 사멸시킵니다. 만약 이번에 승...
간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합) 2024-05-17 10:09:33
마이너한(미미한) 내용을 지적받았고, 이를 수정 보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 저희에게 수차례 피력했다. 다만 캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"고 말했다. 이어 "리보세라닙에 관해 지적받은 사항이 없으므로 저희가 별도로 해야...
HLB 리보세라닙, FDA 승인 불발…"캄렐리주맙 문제" 주장 2024-05-17 09:33:26
때문에 승인이 불발됐다고 다시 한번 강조했다. 진 회장은 “리보세라닙에 관해 지적받은 사항이 없으므로, 우리가 별도로 해야 할 일은 없다”며 “다만 항서제약 측이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 항서제약 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다”고 강조했다. 그러면서 “FDA가 구체적 내용을 적시하면서 보완 후...