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美·유럽 폐암치료 시장 도전하는 유한양행 2023-12-22 17:37:07
렉라자·리브레반트 병용요법의 시판 허가를 신청했다고 발표했다. 이중항체 치료제 리브레반트를 보유한 얀센은 2018년 유한양행 렉라자의 글로벌 개발권을 확보한 뒤 특정 돌연변이(EGFR) 비소세포 폐암 1차 치료제로 개발해왔다. 허가 신청 절차가 마무리되면서 내년 말이나 2025년께 미국과 유럽에 출시하겠다던 계획도...
1년만에 나스닥 재추진…메디포럼, 미국서 신약 도전 2023-12-21 17:30:31
국내 식약처에 긴급사용승인 같이 치료 목적용 사용허가를 받아 시판도 하고, 국내 3상과 미 FDA(식품의약국) 3상을 동시에 진행하고, 또 MF018 비마약성 치료제도 임상2상을 진행하고 해서 계속 치매치료제, 뇌졸중 치료제, 파키슨병 치료제를 임상을 진행해 회사 가치를 높이려고 계획하고 있습니다.] 1년만에 나스닥...
식약처, 점자·코드 표시 대상 의약품 28개 지정 2023-12-21 11:39:46
내용은 제품명, 음성 정보로는 제품명, 품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소, 원료약품 및 그 분량, 성상, 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항이다. 수어 영상으로는 제품명, 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항을 제공해야 한다. 표시 위치는 점자의 경우 의약품 포장의 주 표시면 오른쪽 위쪽에...
GC녹십자, 혈액제제 8년 집념…창사 첫 美 허가 2023-12-18 17:55:48
진출한다. 미 식품의약국(FDA)으로부터 ‘알리글로’ 시판 허가를 받으면서다. 현지 특성을 고려한 직접 판매 체제를 구축해 5년 안에 시장 점유율 3%를 넘어서는 게 목표다. ○FDA 통과한 여덟 번째 국산 신약 GC녹십자는 지난 15일 FDA로부터 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제인 알리글로 시판 허가를 받았다고 18일...
툴젠, 유전자치료제 후보물질 美FDA 희귀의약품 지정 2023-12-18 10:43:41
희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 허가 기간이 단축되며 시판 후 시장 독점권 등 혜택이 주어진다. 툴젠은 지난 9월 FDA에 제출한 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제 후보물질 'TGT-001'이 지난 14일 희귀의약품 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 희귀의약품 지정제도는 미국내 환자수 20만명...
GC녹십자, 혈액제제 알리글로 미국 FDA 품목허가 획득 2023-12-18 08:58:47
허가를 받았다고 18일 밝혔다. 알리글로는 1차 면역결핍증에 쓰는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 2020년 북미에서 임상 3상시험을 진행해 FDA 가이드라인에 따라 유효성과 안전성을 입증했다. 미 FDA는 내년 1월 13일(현지시간)까지 시판 허가 하겠다고 고지했지만 1개월 정도 빠르게 승인 받았다. GC녹십자는 내년...
HLB생명과학, 리보세라닙 국내 조건부 품목허가 신청 자진 취하 2023-12-15 16:59:04
허가 신청을 자진 취하한다고 15일 공시했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다. 적응증은 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자이다. 앞서 HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부 품목허가를 신청했다. 그동안 식약처...
식약처, 유방암 HER2 표적항암제 투카티닙 국내 판매 허가 2023-12-14 15:36:41
시판 허가했다고 발표했다. 두번 이상 항 HER2 치료제로 치료를 받은 뒤 재발한 HER2 양성 유방암 환자에게 활용할 수 있는 3차 치료제다. 항체치료제인 트라스투주맙(오리지널 허셉틴), 항암제 카페시타빈과 병용해 활용할 수 있다. 투카티닙은 암 세포에 많이 발현되는 HER2 수용체를 선택적으로 억제하는 티로신키나제...
'유전자 가위' 크리스퍼, 제2의 노보노디스크 될까 2023-12-11 18:13:53
미국 첫 허가 소식에 숨이 막힐 정도로 감격스럽다.” 사마르스 쿨카니 크리스퍼테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 지난 8일 겸상적혈구빈혈약 카스게비가 미 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받은 뒤 이렇게 말했다. 이 회사는 2020년 크리스퍼 유전자 가위 발견 업적으로 노벨화학상을 받은 에마뉘엘 샤르팡티에 독일...
[사설] 본격 열리는 유전자 가위 시장…원천기술 갖고도 규제에 막힌 한국 2023-12-11 18:02:58
유전자 치료제로는 처음으로 시판 허가를 받으면서다. 바이오업계에선 “인류가 달에 간 것보다 역사적인 사건”이란 해석이 나온다. 유전자 치료제는 유전자 가위를 이용해 특정 유전자가 있는 DNA를 잘라 교정하는 획기적인 치료제로 ‘꿈의 신약’으로도 불린다. 특히 유전자 가위 기술은 한국이 확보한 몇 안 되는...