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'노벨상' 유전자 가위 상용화…"인류가 달에 간 것보다 큰 사건" 2023-12-10 18:35:23
한계로 꼽힌다. 카스게비 개발사들이 시판 허가를 위해 FDA에 제출한 서류에 따르면 이렇게 치료받은 환자 31명 중 29명(93.5%)에게 추적관찰 기간 24개월 동안 혈관폐쇄 등 부작용이 생기지 않았다. 약값은 220만달러(약 29억원)다. 평생 한 번만 맞으면 되는 ‘원샷 치료제’지만 상당히 고가다. 각국 정부의 보험 범위에...
유전자 '편집'해 병 고치는 시대 왔다 2023-12-10 18:34:46
의약품 시장인 미국에서 시판 허가를 받으면서다. 첫 유전자 편집 치료제가 상용화되면서 난치병 치료의 돌파구를 마련했다는 평가가 나온다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 8일 카스게비를 시판 허가했다고 발표했다. 카스게비는 겸상 적혈구 빈혈증이라는 희소 질환 치료제다. 태어날 때부터 갖게 된 유전자 돌연변이...
美FDA, 겸상적혈구 빈혈 치료 위한 첨단치료제 2종 나란히 승인 2023-12-10 11:58:29
허가FDA는 8일(미국 시간) 겸상 적혈구 빈혈증 치료제로 버텍스파마의 ‘카스게비’(Carsgevy)와 블루버드바이오의 ‘리프제니아’(Lyfgenia)를 승인했다고 밝혔다. 니콜 베둔(Nicole Verdun) FDA 생물의약품 평가 및 연구센터 사무국장은 “(새로 승인한)유전자 치료법이 이전까지 치료법에 제한됐던 겸상 적혈구 빈혈증...
HLB, 미국 36개주서 의약품 판매 준비 완료 2023-12-08 14:12:19
미국 36개 주에서 의약품 판매 준비를 마치며 허가 후 3개월안에 판매를 개시한다고 8일 밝혔다. 지난 5월 엘레바가 미국 뉴저지 보건부로부터 판매 면허를 처음 취득한 이후 약 6개월만에 36개 주를 넘어서며 판매 준비에 속도가 붙는 모양새다. 미국에서는 의약품을 출하하고 판매하기 위해 반드시 50개 주와 수도에서...
HLB, 미국 36개주에서 의약품 판매 준비 완료 2023-12-08 11:11:33
밝혔다. 허가 이후 3개월 안에 판매를 개시한다는 목표다. 지난 5월 엘레바가 미국 뉴저지 보건부로부터 판매 면허를 처음 취득했다. 이후 약 6개월 만에 36개 주를 넘어서며 판매 준비에 속도를 내고 있다. 미국에서는 의약품을 출하하고 판매하기 위해 반드시 50개 주와 수도에서 모두 의약품 판매 면허를 획득해야 한다....
식약처, 미만성 거대 B세포 림프종 신약 '컬럼비' 국내 허가 2023-12-07 15:07:31
B세포 림프종 치료제인 '컬럼비(글로피타맙)'를 시판 허가 했다고 7일 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종은 림프종 중 가장 흔한 형태다. 빠르게 진행하는 게 특징이다. 컬럼비는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20·CD3 이중 특이 항체 치료제다. 몸 속에 컬럼비가 들어가면 CD3에...
[르포] 용접하고 치킨 튀기고…다재다능 로봇생산 두산로보틱스 공장 2023-12-07 14:00:04
1월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 시판하는 것이 목표라고 한다. 경기 성남 분당두산타워에서는 로봇을 직접 조작할 기회가 주어졌다. 로봇 팔에 장착된 조작 버튼 '콕핏'을 통해 생각보다 간단히 로봇 조작이 가능했다. 콕핏을 협동로봇에 장착한 것은 두산로보틱스가 처음이다. 손가락으로 살짝 밀자 지시한...
사노피 고용량 독감 백신 '에플루엘다' 국내 시판 허가 2023-12-06 15:30:36
사노피 고용량 독감 백신 '에플루엘다' 국내 시판 허가 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인은 만 65세 이상 고령자를 위한 고용량 인플루엔자 백신 '에플루엘다 프리필드시린지'가 지난 달 29일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 사노피에 따...
사노피, 65세 이상 위한 고용량 독감 백신 국내 허가 2023-12-06 10:53:51
식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 에플루엘다는 고령자를 위해 국내 최초로 허가된 고용량 인플루엔자 백신으로, 65세 이상 고령자에서 A형 바이러스 주와 B형 바이러스 주에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방한다. 국내에서 65세 이상 고령자는 인플루엔자 예방접종률이 높지만, 인플루엔자...
브릿지바이오 “BBT-301 美 개량신약 임상 승인 절차 문턱 넘어” 2023-12-06 09:41:30
6일 밝혔다. FDA의 신약 허가신청 제도 중 하나인 '505(b)(2)'는 기존에 허가된 의약품의 안전성 및 효능 자료를 인용해 진행되는 일종의 '패스트트랙'이다. BBT-301은 시판중인 의약품의 개량신약 형태이다. 회사는 FDA의 회신을 통해 BBT-301 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성과 더불어, 임상...