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[게시판] 식약처, 과기정통부 안전관리 우수연구실 인증 2023-12-22 09:48:11
과기정통부 안전관리 우수연구실 인증 ▲ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 평가원의 5개 연구실이 과학기술정보통신부 주관 '안전관리 우수 연구실' 인증을 받았다고 밝혔다. 박윤주 원장은 "이번 안전관리 우수 연구실 인증으로 식약처 연구실 안전관리 수준의 우수성과 안전성이 객관적으로 확인됐다"며...
식약처, 첨단바이오의약품 규제 지원 협의체 '셀업' 구성 2023-12-04 09:29:31
식약처, 첨단바이오의약품 규제 지원 협의체 '셀업' 구성 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 제품화를 지원하는 기관들과 함께 규제 지원을 위한 협의체 '셀업'(CELL-UP)을 구성했다고 4일 밝혔다. 셀업에 참여하는 기관은 식품의약품안전평가원...
통합 체외진단의료기기협회 출범…식약처 "성능평가 체계 구축" 2023-11-30 17:43:27
소개했다. 정호상 식품의약품안전평가원 체외진단기기과장은 유증상자 전용 코로나19 자가 검사 키트를 허용하는 등 허가 심사를 개선해왔으며, 체외 진단 의료기기 업계를 지원하고자 가이드라인을 개발하는 중이라고 설명했다. 정 과장은 "임상적 성능시험에 대한 일반적·통계적 고려사항, 계획서 및 보고서 작성 해설서...
"천연물 연구, 원료부터 제품화까지 통합적으로 이해해야" 2023-11-02 15:10:50
천연물을 이용해 만들어진 식·의약품의 기준과 규격을 정하고 허가를 담당하는 식품의약품안전처 관계자들이 직접 세션에 참가해 의견을 나누는 자리로 마련됐다. 박윤주 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장은 "천연물은 재배 지역과 기후에 따라 구성성분이 달라질 수 있기에, 원료의 특성에 대한 이해를 바탕으로...
[게시판] 식약처, 아시아·태평양 바이오의약품 품질관리 교육 2023-10-30 09:49:41
바이오의약품 품질관리 교육 ▲ 식품의약품안전처는 30일부터 11월 3일까지 식품의약품안전평가원과 전남 화순 백신안전기술지원센터에서 '제6차 아시아·태평양 지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육'을 진행한다. 라오스, 몽골, 베트남 등 6개국 규제 기관 공무원 12명을 대상으로 바이오의약품 품질...
[게시판] 식약처, 임상연구 위한 산·학·관 통계콘퍼런스 개최 2023-10-30 09:38:10
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 '2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 내달 2일부터 이틀간 서울 강남구 건설공제조합 대회의실에서 연다고 30일 밝혔다. 콘퍼런스에선 임상 통계 분석에 대한 전문가 발표와 논의가...
[게시판] 차바이오그룹, 세포·유전자치료 국제 포럼 개최 2023-10-27 16:45:48
히로미츠 나카우치 미국 스탠퍼드대 유전학교수, 히데유키 오카노 일본 게이오대 의대 교수, 김광수 미국 하버드대 의대 교수 등이 최신 연구 성과와 동향에 대해 발표했다. 최미라 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과장과 신이치 노다 일본 의약품·의료기기종합기구 재생의료심사부 심사관은 양국 재생의료 규제...
세포·유전자 전문가 총집결…차바이오그룹, GFFM 포럼 성료 2023-10-27 15:39:18
'재생의학 분야의 규제와 오픈이노베이션 기회'를 주제로 최미라 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과장, 신이치 노다(Shinichi Noda) 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 재생의료심사부 심사관, 야스시 카이지(Yasushi Kajii) 일본 다케다제약 iPark 연구개발총괄책임, 이쿠오 하야시(Ikuo Hayashi) ...
[포토] 한국경제TV '2023 대한민국 제약바이오 대상' 시상 2023-10-20 18:21:52
한경미디어그룹 18층 다산홀에서 열렸다. 식품의약품안전처장상(셀트리온헬스케어, 차바이오텍)을 포함해 총 12개 부문에서 12개 기업이 선정됐다. 맨 앞줄 왼쪽부터 임종래 보령 부사장, 최병서 셀트리온헬스케어 상무, 조주현 한국경제TV 대표, 박윤주 식품의약품안전평가원장, 오상훈 차바이오텍 대표, 이희봉 LG화학...
[게시판] 식약처, 체외진단 기업 대표와 규제 간담회 개최 2023-10-06 09:34:40
기업 대표와 규제 간담회 개최 ▲ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외 진단 산업의 활성화에 필요한 허가 심사 개선 방향 등을 논의하기 위해 체외 진단 기업 대표와 간담회를 열었다고 6일 밝혔다. 식약처는 이번 간담회에서 나온 기업 요청 사항의 타당성을 검토한 후 추진할 예정이다. (서울=연합뉴스) (끝)...