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경기도, 오는 9일 '2022년도 첨단바이오의약품 규제과학 상담의 날' 개최 2022-11-07 09:40:35
전문 분야를 말한다. 첨단바이오의약품 제품화와 관련된 규제사항에 대해 심사기관 전문가를 통한 사전심사·상담이 진행되고, 품질평가와 안정성·유효성 평가 2개 분야로 나눠 경과원 전문 연구원을 통한 분석자료 검토가 이뤄진다. 규제과학 상담전문가로 품질 분야에서는 식품의약품안전평가원의 담당 심사관과 경과원...
[게시판] 식약안전평가원-美약물학회 워크숍, 내달 17~18일 개최 2022-10-26 09:26:12
식약안전평가원-美약물학회 워크숍, 내달 17~18일 개최 ▲ 식품의약품안전처는 '기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리'를 주제로 하는 '식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍'을 다음 달 17일과 18일 서울 송파구 스카이31 컨벤션에서 연다고 26일 밝혔다. 미국식품의약국(FDA),...
제약사 주식 보유한 식약처 직원들…질병청은 감사조차 안해(종합) 2022-10-20 15:12:20
공무원, 11명은 공무직이었다. 공무원들의 소속 부서는 의료기기안전관리과, 의약품정책과, 의료제품실사과, 건강기능식품정책과 등으로 의약품, 의료기기, 의료제품 관련 업무를 맡고 있으면서 일양약품[007570], 한미약품[128940], 셀트리온[068270], 녹십자홀딩스[005250] 등 의약품 관련 주식을 보유한 것으로 나타났...
첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스 내일 개최 2022-10-13 09:13:09
연구개발자 및 산업계를 대상으로 14일 '2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스'를 연다고 13일 밝혔다. '첨단바이오의약품의 규제 및 연구개발 동향 공유'를 주제로 열리는 콘퍼런스는 첨단 바이오의약품의 최신 규제 현황과 함께 카티(CAR-T) 치료제·아데노 부속 바이러스(AAV) 기반 의약품 연구개...
식약처, 생약 품질관리 규제정보 공유 연례회의 개최 2022-09-30 09:52:28
식품의약품안전처는 생약 품질 관리에 대한 최신 규제 정보를 공유하는 '생약규격국제조화포럼'(Forum for the Harmonization of Herbal medicines·FHH) 연례 회의를 30일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. FHH는 한국, 중국, 일본 등 서태평양 지역에서 전통 의약품을 사용하는 6개 국가의 협의체다. 공정서, 품질...
식약처, 업계와 '코로나 백신·치료제 개발 지원' 협의 2022-09-22 16:00:20
기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 22일 국내 코로나19 백신·치료제 개발 업체를 대상으로 '코로나19 백신·치료제 비임상단계 개발 지원을 위한 식품의약품안전평가원-업계 간담회'를 열었다. 간담회는 충북 청주시 세종시티 오송호텔에서 열렸다. 기업 11곳과 비임상 시험기관 4곳, 식품의약품안전평가원의...
CRO협회, 식품의약품안전평가원과 세포치료제 선진화 모색 2022-09-22 09:05:39
한국 CRO협회와 식품의약품안전평가원이 충청북도 오송에서 세포치료제 기반 의약품 비임상연구 선진화를 위한 간담회를 열었다. 이번 간담회는 한국CRO협회 회원사로서 세포치료제의 비임상시험 GLP기관 10개사와 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과, 협회 임원진을 포함한 약 30명이 참석했다. 간담회에서는...
식약처-디지털치료학회, 디지털치료기기 심사 전문성 향상 맞손 2022-08-30 09:31:49
맞손 디지털 치료기기 제품화 지원과 안전관리 기준 마련 위해 업무협약 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 인공지능(AI) 등이 활용된 디지털 치료기기의 신속한 제품화를 지원하고 선제적으로 안전관리 기준을 마련하고자 30일 대한디지털치료학회와 업무 협약을 체결했다고...
[인사] 교육부 ; 행정안전부 ; 식품의약품안전처 등 2022-08-19 17:13:34
◈행정안전부◎전보▷의정관 김하균▷정책기획관 정영준▷지방행정정책관 김민재 ◈식품의약품안전처◎전보▷식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 김현경▷〃 의약품심사부 순환신경계약품과장 오호정▷〃 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과장 손경희▷〃 바이오생약심사부 혈액제제검정과장 신인수...
모발 건강기능식품 개발 문 열렸다…탈모예방은 제외 2022-07-21 15:22:36
개발이 가능해진다. 그동안 건강기능식품 기능성으로 인정되지 않았던 모발 건강 관련 기능성 평가 기준이 마련되면서다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 모발 건강 관련 기능성을 건강기능식품의 기능성 범주에 포함하고, 원료 개발에 필요한 사항을 안내한다고 21일 밝혔다. 평가 가이드의 주요 내용은 ...