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"항암제 매출 91%가 외국산"…식약처, 복제약 개발 맞춤 지원 2023-08-17 17:40:30
식품의약품안전평가원장은 "암 환자들에게 폭넓은 치료의 기회를 제공하기 위해서는 품질이 우수하고 경제적인 제네릭 항암제를 개발하는 제약회사의 역할이 매우 중요하다"며 "식약처는 제네릭 항암제의 개발과 제품화를 지속해 지원하기 위해 다양한 소통의 자리를 마련하고 적극적으로 규제상담을 제공하겠다"고 말했다....
식약처, 보령 찾아 맞춤형 '제네릭 항암제 '간담회 2023-08-17 13:45:02
동등성 시험을 할 땐 대상 환자 선정, 안전성 평가 항목 설정 등 추가로 고려해야 할 사항이 많다. 국내 제약사들이 개발에 어려움을 호소하는 요인 중 하나다. 식약처는 개발 초기 단계부터 동등성 평가 방법에 대한 규제지원이 필요하다고 판단해 올해 5월부터 K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제를 운영하고 있다. 국내...
"이 물질이 혹시?"…식약처, 마약정보 데이터베이스 공개 2023-06-28 10:57:18
마약 142종, 향정성신성의약품 300종, 대마 3종, 임시마약류 100종, 원료물질 37종의 물질명, 화학명, 분자식, 다른 이름 등을 담고 있어 홈페이지에 접속해 특정 물질이 마약인지 여부를 검색할 수 있다. 또 마약류에 대한 설명, 관련 법령정보, 오남용 예방 카드 뉴스, 캠페인 영상, 용어사전 등도 제공한다. 다만 공개...
의사 심사역, 美 FDA 500명 VS 韓 식약처 0명 2023-06-27 17:55:27
‘0명.’ 한국 식품의약품안전처 심사부서에서 일하는 정규직 의사 수다. 무기계약직을 포함해도 미국 식품의약국(FDA)의 25분의 1 수준이다. 의약품 임상과 판매 허가 업무를 맡는 심사인력 부족이 전문성에까지 영향을 미친다는 지적이 나오는 배경이다. 식약처, 인력·예산 부족 ‘이중고’식약처 내...
식약처, 첨단바이오의약품 개발·분석기술 워크숍 내일 개최 2023-06-14 11:41:56
식약처, 첨단바이오의약품 개발·분석기술 워크숍 내일 개최 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 15일 대전 유성구 한국표준과학연구원에서 '제10회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍'을 연다고 14일 밝혔다. 워크숍에서는 김인섭 한남대 교수가 '차세대...
한-싱가포르 식약당국, AI의료기기 임상 가이드라인 협의 2023-06-12 11:27:56
= 식품의약품안전처가 싱가포르 보건과학청(HSA)과 '인공지능(AI) 의료기기 임상시험 설계 가이드라인'을 공동으로 개발하기 위한 본격 논의에 나섰다. 식약처는 지난 7일 싱가포르 IT지원센터에서 열린 '한국-싱가포르 AI 의료 라운드테이블 회의'에 식품의약품안전평가원 소속 실무진이 참석해 양국 AI...
식약처 "폴리브롬화디페닐에테르 인체 노출수준 안전" 2023-06-02 11:07:53
식약처 "폴리브롬화디페닐에테르 인체 노출수준 안전" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 식품 섭취로 우리 몸에 들어올 수 있는 잔류성유기오염물질 '폴리브롬화디페닐에테르(PBDEs)'의 인체 노출수준 위해성을 평가한 결과 인체에 안전한 것으로 확인했다고 2일 밝혔다....
나이 든 부모님 드시는데 괜찮나…'식품첨가물' 조사해보니 2023-05-17 13:26:09
이상 고령자의 식품첨가물 섭취 수준이 안전한 것으로 나타났다. 17일 식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 65세 이상 고령자의 식품첨가물 섭취 수준을 조사해 평가한 결과, 인체에 안전한 것으로 확인했다고 밝혔다. 평가원은 지난해 김치류와 기타수산물가공품류 등 식품 유형 60종의 제품 1934개를 선정해...
노인들 먹는 식품첨가물 조사해보니…"섭취 수준 안전" 2023-05-17 10:06:59
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 65세 이상 고령자의 식품첨가물 섭취 수준을 조사해 평가한 결과 인체에 안전한 것으로 확인했다고 17일 발표했다. 평가원은 지난해 고령자의 섭취량과 섭취 빈도 등을 고려해 김치류, 기타수산물가공품류 등 식품 유형 60종의 제품 1천934개를 대상으로 선정하고 감미료, 보존료...
식약처 "디지털헬스케어 신기술 보유업체에 규제 지원 고속도로" 2023-05-11 11:50:25
= 식품의약품안전처가 신기술을 보유한 디지털 헬스케어 분야 기업을 대상으로 규제를 최소화하겠다는 방침을 밝혔다. 강영규 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 디지털 헬스규제지원과장은 11일 영등포구 여의도 국회도서관에서 열린 '한국제약바이오헬스케어연합회 제2차 포럼'에서 "정부가 디지털헬스케어...