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조현병 치료제 출시 앞둔 부광약품, 중추신경계 사업본부 신설 2024-04-30 14:08:55
11월 식품의약품안전처에서 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약으로 국내 품목허가를 승인받았다. 지금까지 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 발매됐다. 이 약은 기존 비정형 항정신병 약물의 부작용으로 꼽히는 체중 증가, 프로락틴 증가 등 대사계 이상 반응이 낮아 환자의 정상적 사회생활에 도움이 된다고...
임신 중 급성 중증 고혈압 치료제 등 필수의약품 지정 2024-04-30 10:58:45
식품의약품안전처는 30일 임신 중 급성 중증 고혈압 치료제 등 의약품 성분 8종(8개 품목)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 밝혔다. 이에 따라, 현재 국가필수의약품은 모두 416종 성분, 456개 품목으로 운영되게 됐다. 국가필수의약품으로 지정되면, 환자들이 안정적 공급을 받을 수 있도록 제조사가 해당 의약품의...
지난해 신약 37개 품목허가…국내 개발 신약은 0개 2024-04-30 10:51:58
37개의 신약이 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으나 국내에서 개발된 신약은 한 개도 없는 것으로 나타났다. 30일 '2023년 의약품 허가보고서' 등 식약처의 의료제품 허가보고서들에 따르면 지난해에는 국내 제조신약 5개와 수입신약 32개 등 총 37개(20개 성분)의 신약이 허가됐지만 국내개발 제품은 없었다....
오스템파마, 구취케어 치약·고체 가글 신제품 출시 2024-04-30 10:28:01
식품의약품안전처에서 고시한 9가지 유해성분을 첨가하지 않아 안심하고 사용할 수 있다. 고체 가글 '오스템 지엔 솔리드 가글'은 알약처럼 정제된 형태의 발포형 가글이다. 입 안에서 깨물면 거품이 생긴다. '오스템 지엔 솔리드 가글'에도 아세트산아연과 불소가 함유돼 구취관리와 충치 예방에 도움이...
인피니트헬스케어, 대한병리학회 봄학술대회 참가…차세대 디지털 병리 솔루션 선보여 2024-04-30 10:18:48
지표를 자동 분석해 주는 기능으로, 식품의약품안전처(MFDS) 인증까지 완료됐다. 차세대 INFINITT DPS는 전남대학교병원과 화순전남대학교병원에 동시 구축됐으며, 국내외 유수의 의료기관으로 확대될 예정이다. 김동욱 대표는 “국내 최초로 디지털 병리 솔루션을 개발하고 상품화한 기업으로 앞으로도 제품 개발에 힘쓰며...
식약처, 유방암 신약 '티루캡정' 허가 2024-04-30 09:40:53
식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 수입하는 유방암 신약 '티루캡정'(성분명 카피바설팁)을 허가했다고 30일 밝혔다. 식약처에 따르면 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고 PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 유방암 환자를 치료하는 데 쓰인다....
클래시스, RF 피부미용기기의 美FDA 허가 소식에 강세 2024-04-30 09:36:02
하반기 식품의약품안전처의 제조품목허가를 받았다. 현재 싱가포르, 태국, 브라질 등 글로벌 8개국에서 판매되고 있다. 클래시스 관계자는 ”올해 초부터 미국 현지 시장 및 최적 판매망 구축을 위한 조사를 진행했다“며 ”하반기 내 계약을 목표로 협의 중“이라고 말했다. 한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
[게시판] 식약처, 美FDA 개정 의료기기 품질 규정 정보집 발간 2024-04-30 09:15:49
▲ 식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 미국 수출 지원을 위해 미 식품의약청(FDA) 의료기기 품질경영시스템 규정'의 개정사항 정보집을 30일 발간했다. 주요 개정 사항은 의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화, 용어 정의 설명, 미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이다. 28년 만에 개정된 이들 규정은...
보신탕집 2027년 없앤다…개식용종식추진단 출범 2024-04-30 07:49:09
개식용종식추진단에는 행정안전부와 식품의약품안전처에서 공무원 1명씩이 파견된다. 강형석 농식품부 기획조정실장은 "지방자치단체, 소속 기관, 전문가와 유기적인 협력을 통해 2027년 개 식용 종식 국가로 전환하고, 동물복지 수준을 제고하는 일에 더 집중할 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다. (사진=연합뉴스)
농식품부, 개식용종식추진단 정식출범…2027년 종식 국가로 2024-04-30 06:00:14
개식용종식추진단에는 행정안전부와 식품의약품안전처에서 공무원 1명씩이 파견된다. 추진단 인원은 모두 13명이다. 강형석 농식품부 기획조정실장은 "지방자치단체, 소속 기관, 전문가와 유기적인 협력을 통해 2027년 개 식용 종식 국가로 전환하고, 동물복지 수준을 제고하는 일에 더 집중할 수 있을 것으로 생각한다"고...