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28㎓ 주파수 입찰에 알뜰폰 업체 3곳 참여 2023-12-19 17:41:51
인터넷스페이스타임(IST) 등이 신청했지만 허가 기준에 미달했다는 이유로 승인이 나지 않았다. 세종텔레콤도 2016년 도전했다가 고배를 마신 적이 있다. 과기정통부는 이날 신청 사업자를 대상으로 심사를 거쳐 최종 승인 여부를 발표할 계획이다. 종전처럼 통신사업을 안정적으로 운영할 수 있는지 재정, 기술 능력 등을...
식약처, 의약품 변경 허가 사전통보제 시범 운영 2023-12-18 15:17:14
의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 변경이 발생할 경우, 반드시 식약처장의 변경 허가를 받고 변경 사항이 반영된 의약품을 수입할 수 있었으며, 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경 허가가 처리돼 변경 허가일을 예측하기 어려웠다. 식약처는 지난해 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제에서 안전성에 영향이...
"방사청장 허가대상 방산 물자·기술 한 번에 확인하세요" 2023-12-18 11:36:59
"방사청장 허가대상 방산 물자·기술 한 번에 확인하세요" 방위사업청, 방산 수출입 심사업무 훈련 제정·발령 (서울=연합뉴스) 현혜란 기자 = 방위사업청은 18일 방산업체의 물자·기술 수출 절차 간소화를 위해 '방산 수출입 심사업무 훈령'을 제정하는 등 관련 제도를 손봤다고 밝혔다. 이번 훈령 발령으로...
툴젠, 유전자치료제 후보물질 美FDA 희귀의약품 지정 2023-12-18 10:43:41
희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 허가 기간이 단축되며 시판 후 시장 독점권 등 혜택이 주어진다. 툴젠은 지난 9월 FDA에 제출한 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제 후보물질 'TGT-001'이 지난 14일 희귀의약품 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 희귀의약품 지정제도는 미국내 환자수 20만명...
툴젠 "유전자 교정 치료제, 美 희귀의약품 지정" 2023-12-18 10:29:36
감면, 허가 심사 비용 면제 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있게 됐다. 툴젠은 TGT-001이 유전체의 특정 DNA를 잘라낼 수 있는 교정 기술인 크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위 기술을 통해 유전성 말초 신경 질환 샤르코 마리 투스병(CMT) 1A형의 근본 원인을 교정하는 방식으로 질병을 완치하는 것을 목표로 한다고 전했다....
HLB생명과학, 리보세라닙 국내 조건부 품목허가 신청 자진 취하 2023-12-15 16:59:04
조건부 품목허가를 신청했다. 그동안 식약처 시판 허가 심사를 받아왔다. 회사 측은 "식약처로부터 선양낭성암 임상 만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료를 요청받았다"며 "요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료"라고 했다. 이어 "자료 확보에 물리적 시간이 소요되기 때문에 보완기한...
中, '배터리 핵심원료' 흑연 수출 일부 승인 2023-12-15 01:46:19
심사를 거쳐 규정에 부합하는 몇몇 신청이 이미 승인됐다”고 밝혔다. 수 대변인은 이어 “법규에 따라 기업 허가 신청을 지속해서 심사하고 결정을 내릴 것”이라고 덧붙였다. 이는 흑연 수출의 통제를 지속하겠다는 얘기다. 앞서 중국 정부는 군사 용도 전용을 막겠다는 이유로 2차전지 음극재용 고순도 인조 흑연 재료와...
'韓, 대중국 수입 97%'…중국 "배터리용 흑연 수출 신청 일부 승인" 2023-12-14 21:35:16
심사를 거쳐 규정에 부합하는 몇몇 신청이 이미 승인됐다”고 밝혔다. 수 대변인은 이어 “상무부는 계속해서 법규에 따라 기업 허가 신청을 심사하고 결정을 내릴 것”이라고 덧붙였다. 이는 단계적으로 흑연 수출을 승인하면서 통제를 지속하겠다는 얘기다. 앞서 중국 정부는 군사 용도 전용을 막겠다는 이유로 지난 10월...
中 "배터리용 흑연 수출 신청 일부 승인"…통제 조치는 2주째 2023-12-14 19:05:28
심사를 거쳐 규정에 부합하는 몇몇 신청이 이미 승인됐다"고 밝혔다. 수 대변인은 "상무부는 계속해서 법규에 따라 기업 허가 신청을 심사하고 결정을 내릴 것"이라고 덧붙였다. 앞서 중국 정부는 군사 용도 전용을 막겠다는 명분을 앞세워 지난 10월 20일 수출 통제 대상 품목에 이차전지 음극재용 고순도 천연 흑연 등을...
원안위, '냉각재 누설' 한빛 5호기, 재가동 허용 2023-12-14 17:21:53
고유 노심설계코드 변경과 관련한 운영변경 허가에 대해 KINS 심사 결과 관계 시설 성능이 원안법 허가 기준에 적합한 것으로 나타났다며 허가를 의결했다. 노심설계코드는 원자로 운전 중 연료의 성능과 노심의 거동을 모사하는 전산코드로 이번 변경은 미국 웨스팅하우스와의 기술사용협정이 2007년 종료됨에 따라 신규...