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韓배터리기업에 '흑연 수출' 허가한 중국 "금지 아니라 통제" 2024-01-18 19:08:16
따라 다른 허가 신청을 심의하고 허가 여부를 결정할 것"이라고 덧붙였다. 앞서 중국은 군사 용도 전용을 막겠다며 작년 12월 1일부터 기존 수출 통제 대상이던 인조흑연에 더해 이차전지 음극재용 고순도 천연흑연 등을 새로운 통제 대상에 올렸다. 원래 자유롭게 거래되던 배터리용 천연흑연의 수출 절차가 신청 건별로...
에이아이트릭스, 식약처 '혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증 2024-01-18 17:17:30
제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다. 에이아이트릭스는 자사의 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 개발부터 안전성·유효성 검증, 유지 보수, 기능 문제에 대한 체계적인 분석 절차...
바이오솔루션 연골재생치료제 '카티라이프', 5년째에 기존 치료법보다 효과 좋았다 2024-01-18 16:24:58
미국에서 임상 2상도 진행 중에 있다. 최종 환자 투여를 마쳤으며, 추적관찰을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “카티라이프는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정받아 신속심사 대상이 됐다”며 “향후 미국 2상과 국내 3상 결과를 근거로 미국 3상 또는 품목허가에 대해 FDA와 논의할...
디지털치료제 처방 편리해진다...연세의료원, DTx 플랫폼 내놨다 2024-01-16 16:00:32
다르게 임상시험을 거치고 식품의약품안전처의 허가를 받아야 출시할 수 있으며, 의사의 처방이 있어야만 사용할 수 있다. 국내 1호 디지털 치료제 솜즈는 만성 불면증 환자를 대상으로 표준치료법인 불면증 인지행동치료법(CBT-1)을 제공하고 있다. 원활한 이용위해 'DTx 플랫폼' 내놓은 연세의료원 DTx가 현...
반려동물 산업 속속 뛰어드는 K-바이오…자금난 해소 마중물 될까 2024-01-16 15:58:03
규제기관에 승인을 신청해 심사 결과를 기다리는 중이다. 박셀바이오 관계자는 “인체용 의약품은 여러 단계의 까다로운 임상을 거쳐야 해 상용화까지 막대한 자금과 긴 시간이 소요된다”며 “상대적으로 단기간에 개발해 매출을 창출할 수 있는 반려동물용 면역항암제를 함께 개발하게 됐다”고 말했다. 박셀바이오는...
'품질인증 부정' 日다이하쓰, 3개 차종 생산 금지당해 2024-01-16 14:51:50
수 있도록 정부가 허가하는 조치로 2022년 도요타자동차의 다른 자회사인 히노자동차도 배출가스·연비 조작이 드러나 형식 지정이 취소된 바 있다. 형식 지정이 취소되면 대량 생산할 수 없게 되고 다시 지정 취득을 신청하는 경우에도 심사가 까다롭다. 국토교통성 조사 결과 다이하쓰는 이 3개 차종의 충돌 시험에서...
"EU '통합 대한항공' 승인"…아시아나 주가 6% 날았다 2024-01-15 17:47:14
지정한 심사 마감 기한이 다음달 14일인 만큼 공식 발표는 이달 말에서 다음달 초 나올 것으로 예상된다. 최종 승인을 받아도 미국과 일본 경쟁당국의 승인이 필요하다. 한 국가라도 허가하지 않으면 합병은 무산된다. 한편 증권가에서는 합병이라는 재료와 별개로 항공주를 긍정적으로 평가했다. 지난해 12월 인천공항...
"EU, '합병 조건부 승인' 가능성"…아시아나·대한항공 '상승' 2024-01-15 09:38:42
심사보고서를 발표하자, 아시아나항공은 11월 화물사업 분리 매각안을 가결했다. EU 경쟁 당국은 이 시정조치안 이행을 전제로 한 조건부 승인 결정을 내린 것으로 해석된다. 공식발표는 심사 마감 기한이 다음 달 14일인 만큼 이르면 이달 말에서 내달 초 나올 것으로 예상된다. 다만 대한항공이 EU로부터 최종 승인을...
"EU 합병승인 초읽기"…아시아나 먼저 '훨훨' 2024-01-15 09:19:28
EU 집행위에 아시아나의 화물사업 부문 매각과 유럽 4개 도시 노선의 슬롯(공항 이착륙 횟수) 반납 등 시정 조치안을 제출한 데 따른 결정으로 풀이된다. EU 집행위는 다음 달 14일 이내에 최종 기업결합 심사를 공지할 계획이다. 가장 어려운 문턱으로 평가받는 유럽 경쟁당국의 허가를 받으면서 남은 미국과 일본의...
배터리업체, 中 흑연 수입 문제 없나 2024-01-14 19:14:05
기업으로의 흑연 수출은 허가한 것으로 전해졌다. 업계에 따르면 중국 정부는 지난해 12월 하순 배터리 소재업체 포스코퓨처엠으로 공급될 음극재 제조용 구상흑연의 수출을 승인했다. 포스코퓨처엠은 국내 유일의 이차전지 음극재 제조 기업이다. 천연흑연 기반 음극재를 세종 공장에서 양산하고 있다. 중국 정부는 또...