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[게시판] 식약처, 체외진단 의료기기 허가심사 설명회 개최 2024-01-30 09:55:35
체외진단 의료기기 허가심사 설명회 개최 ▲ 식품의약품안전처는 30일 오후 서울 강남구 한국의료기기산업협회 대교육장에서 '체외진단 의료기기 허가심사 민원설명회'를 개최한다. 체외진단 의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 열리는 이번 설명회에서는 지난해 12월 제정·발간한 '체외진단의료기기...
대웅제약 "특발성 폐섬유증 신약, 유럽서 희귀의약품 지정" 2024-01-29 09:46:02
허가 수수료 감면, 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택을 부여하는 제도다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 과도하게 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 진단 후 5년간 생존하는 비율이 40%에 불과하다. 베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 'PRS' 단백질의 작용을 감소시켜 콜라겐의 과도한 생성을...
'미국 FDA 허가 임박'…HLB 계열사 일제히 강세 2024-01-29 09:22:55
FDA 1차 치료제 허가를 추진하고 있다. FDA 허가까지 남은 건 오는 3월 말 FDA의 파이널 리뷰로 FDA는 여기서 최종 서류심사를 하게 되는데, 만약 아무 문제 없으면 신약 허가까지 9부 능선을 넘는 셈이다. HLB 관계자는 "앞서 FDA와 두 번의 서류심사 미팅에서 특별한 문제 제기가 없었고, 공장 실사도 문제없이 잘...
"中 알리바바는 놔두면서…플랫폼법, 韓기업 역차별" [한경×유니콘팜 좌담회 전문] 2024-01-28 11:24:44
심사 기준을 구체화한 플랫폼 독과점 심사 지침을 새로 만들었다. 이것을 잘 활용하면 된다. 공정위는 공정거래법을 통해 반칙 행위에 대응해왔으나 플랫폼 시장의 독과점 속도에 비해 공정위 조치는 너무 뒤늦게 이뤄져 시장 경제 회복에 한계가 있었다고 주장한다. 따라서 플랫폼법을 제정해 보다 신속하게 대응해야...
"신약 FDA 허가 목전"…바이오株 급등세 2024-01-26 09:30:33
있다. 현재 HLB가 개발한 간암 치료제가 미국 식품의약국 허가를 앞두고 있다는 소식에 주가가 반등 중인 것으로 풀이된다. HLB는 간암 치료제 후보 물질 '리보세라닙'의 미국 식품의약국 실사를 통과한 바 있다. HLB 관계자는 "앞서 FDA와 두 번의 서류심사 미팅에서 특별한 문제 제기가 없었고, 공장 실사도...
프랑스 헌법위원회 "이민법 개정 조항 40% 헌법 위배" 2024-01-26 02:42:52
체류 허가·범법자 추방 조치는 '통과' (파리=연합뉴스) 송진원 특파원 = 프랑스 의회가 이민 문턱을 높일 목적으로 지난달 통과시킨 이민법 개정 조항의 3분의 1 이상이 헌법에 위배된다는 판단이 나왔다. 한국의 헌법재판소 격인 프랑스 헌법위원회는 25일(현지시간) 이민법 개정안의 위헌 여부를 판단한 결과...
원안위, 한빛 1·2호기 계속운전 허가 심의 본격 착수 2024-01-25 19:05:11
원안위, 한빛 1·2호기 계속운전 허가 심의 본격 착수 (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 원자력안전위원회가 전남 영광 한빛원전 1·2호기 계속운전 허가 심의에 본격 착수했다. 원안위는 25일 제190회 원자력안전위원회를 열어 한수원이 지난해 6월 제출한 주기적 안전성 평가보고서(PSR)가 계속운전 심사에 착수할 수준임을...
닷새만에 30% 급등…HLB “신약 허가 확신” [마켓플러스] 2024-01-25 17:37:52
전달했습니다. 이제 FDA 허가까지 남은 건 오는 3월 말 FDA의 ‘파이널 리뷰’입니다. FDA는 여기서 최종 서류심사를 하게 되는데, 만약 아무 문제 없으면 신약 허가까지 9부 능선을 넘는 셈이란 설명인데요. HLB 관계자는 “앞서 FDA와 두 번의 서류심사 미팅에서 특별한 문제 제기가 없었고, 공장 실사도 문제 없이 잘...
영종도 인스파이어의 '잭팟'…외국인 전용 카지노 문연다 2024-01-24 17:49:38
카지노에 외국인 전용 카지노업을 최종 허가했다고 24일 발표했다. 경제자유구역법을 적용해 외국인 투자자에게 허가를 내준 건 이번이 처음이다. 문체부 관계자는 “11명의 전문가로 이뤄진 심사위원회 회의 결과 인스파이어가 관련 법상 요건을 모두 갖췄다고 판단했다”고 말했다. 다만 문체부는 모히건이 엔터테인먼트...
19년 만에...인천에 새로운 외국인용 카지노 생긴다 2024-01-24 14:29:41
외국인 전용 카지노업을 최종 허가했다고 24일 발표했다. 경제자유구역법을 적용해 외국인 투자자에 대해 허가를 내준 건 이번이 처음이다. 문체부 관계자는 “11명의 전문가로 이뤄진 심사위원회 회의 결과, 인스파이어가 관련 법상 요건을 모두 갖췄다고 판단했다”고 말했다. 다만 문체부는 모히건이 엔터테인먼트 등...