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셀리버리, 유럽서 코로나19 치료제 임상 준비 완료 2021-08-24 15:40:36
임상시험 신청 및 승인 이후, 임상 1상을 폴란드에서 진행할 계획이다. 임상 2상부터는 코로나19 상황이 심각한 국가들을 대상으로 임상을 확대하고, 미국에서는 별도로 임상개발을 진행한다는 전략이다. 코로나19 무증상 확진자 및 경증 환자들을 위한 흡입제형과 먹는 캡슐제형 개발 또한 진행 중이라고 했다. 한민수...
셀트리온, 호주서 흡입형 코로나19 치료제 임상1상 승인 2021-08-10 09:32:32
식품의약품안전청(TGA)에서 코로나19 치료제 `렉키로나` 흡입제형의 임상1상 시험계획을 승인받고 본격적으로 개발에 나섰다고 10일 밝혔다. 셀트리온과 계약을 맺고 흡입형 렉키로나를 개발하고 있는 미국 바이오기업 `인할론 바이오파마`(Inhalon Biopharma)는 이번 임상에서 건강한 피험자 24명에 약물을 투여할 예정이...
셀트리온, '렉키로나 흡입제형' 호주 임상 1상 승인 2021-08-10 09:27:07
코로나19 치료제인 ‘렉키로나 흡입제형’의 임상 1상을 승인받았다고 10일 밝혔다. 흡입형 렉키로나는 코로 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식의 코로나19 치료제다. 호주 1상은 건강한 피험자 24명에게 흡입형 렉키로나를 투여해 안전성을 평가할 예정이다. 셀트리온은 미국 인할론바이오파마와 작년 7월...
셀트리온, 흡입형 코로나19 치료제 호주 임상 1상 승인 2021-08-10 09:04:30
치료제 '렉키로나' 흡입제형의 임상 1상 시험계획을 승인받고 본격적으로 개발에 나섰다고 10일 밝혔다. 셀트리온과 계약을 맺고 흡입형 렉키로나를 개발하고 있는 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마'(Inhalon Biopharma·이하 인할론)는 이번 임상에서 건강한 피험자 24명에 약물을 투여할 예정이다....
바이오니아 "써나젠, 코로나19 치료제 독성시험 착수" 2021-08-05 10:08:36
흡입기(네뷸라이저)를 이용하는 흡입제형으로 개발할 방침이다. 코로나19 및 독감 등 호흡기 질환이 악화된 경우, 약물을 호흡기로 흡입시켜 폐나 기관지 등에 직접 투여된다. 다른 투여 방식에 비해 약효가 빠르고 전신 부작용을 줄일 수 있다는 설명이다. 써나젠은 동물실험을 수행해 가능성을 확인했다. 연구진은 특수...
셀트리온, 렉키로나 '2탄' 치료제로 올 3분기 임상 1상 나선다 2021-07-27 15:03:14
편의성을 높이기 위해 숨으로 들이마시는 흡입제 연구도 병행하고 있다. 흡입형 항체치료제 개발 특허와 기술을 보유한 미국 바이오기업 인할론바이오파마와 함께 지난달 흡입형 렉키로나의 임상 1상에 돌입했다. 인할론은 임상 수행을 위해 미국 육군의료연구개발사령부로부터 700만 달러를 지원 받은 바 있다. 이주현 기...
"천식환자가 코로나19 감염 시 더 위험하다? 사실 아니다" 2021-07-19 09:00:02
쓰는 흡입제 역시 코로나19 예후에 악영향을 미치지 않는 것으로 보인다"며 "갑작스럽게 약제 사용을 중단하는 건 오히려 천식을 악화할 수 있으므로 꾸준히 사용해야 한다"고 덧붙였다. 연구 결과는 호흡기 분야 국제학술지인 '유럽호흡기저널'(European Respiratory Journal)에 게재됐다. jandi@yna.co.kr (끝)...
유나이티드제약, 코로나 흡입형치료제 공장 대전식약청 인증받아 2021-07-01 15:22:57
코로나19 치료제 개발을 위한 회사의 의견을 수렴하고 흡입제 및 신규 항암제 생산 시설을 둘러보며 지원에 필요한 사항을 점검했다. 한국유나이티드제약은 흡입기 기기 및 흡입 제제 생산부터 포장까지 전 과정의 생산시설을 자동화했다. 하루 최대 8천개의 흡입제를 생산할 수 있다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
유나이티드제약, 코로나 흡입 치료제 생산 공장 KGMP 인증 2021-07-01 14:40:55
GMP 승인으로 가시적인 성과물이 나오고 있다"며 "빠른 시일 내에 코로나19 치료제 개발을 완료해 위기를 극복하는 데 앞장서겠다"고 했다. 한국유나이티드제약의 흡입 치료제 생산 시설은 국내 최초로 흡입기 기기 및 흡입제제의 생산부터 포장까지 모든 과정에 자동화 시스템을 구축하고 있다. 하루 최대 약 8000개의...
식약처, 점안제 등 의약품 379개 품목 동등성 재평가 추진 2021-06-28 14:37:51
적용하는 흡입제 18개 ▲ 외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 올해 12월 31일까지, 결과 보고서는 내년 9월 30일까지 제출하면 된다. 다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제,...