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“메지온, 연내 美 판매허가 획득 시 강력한 주가 동력될 것” 2021-03-30 08:19:08
한국투자증권은 30일 메지온에 대해 쥴비고(Jurvigo)의 미국 신약허가가 연내 승인되면 주가의 강력한 상승동력(모멘텀)으로 작용할 것이라고 전망했다. 메지온은 단심실증 치료제인 쥴비고의 신약허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 지난해 6월에 제출한 신약허가신청(NDA)에 대해 FDA의 보완 요청을 받고...
메지온, 쥴비고 FDA 신약허가 재신청…"올해 말 판가름" 2021-03-30 07:30:28
제한적일 것"이라고 봤다. 그러면서 "오히려 지금은 오는 6월에 있을 검토결과에 대한 기대감이 주가에 반영될 것"이라며 "연말 FDA로부터 판매허가 획득은 주가에 강력한 상승동력으로 작용할 수 있을 것"이라고 강조했다. 전날 메지온은 쥴비고의 신약허가를 FDA에 재신청했다. 이번 재신청은 작년 8월31일 FDA의 보완...
메지온 '심장기형 수술 후 치료제' FDA 허가 재신청 2021-03-29 17:11:23
메지온은 쥴비고(성분명 유데나필)의 신약 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 29일 밝혔다. 메지온은 지난해 6월 말 쥴비고의 신약 허가를 FDA에 신청했다. 두 달 뒤 FDA는 관련 서류를 검토해 다시 제출하라고 통지했다. 회사 측은 부작용 관련 데이터의 문서화 방식에 대한 보완을 요청받았다고 설명했다....
메지온, 쥴비고 FDA 신약허가 재신청 2021-03-29 08:50:50
메지온은 쥴비고의 신약허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 29일 밝혔다. 이번 재신청은 작년 8월31일 FDA의 보완 요청에 따른 것이다. 메지온은 FDA가 요청한 부작용 관련 자료의 분류(mapping) 수정과 추가 자료 작성을 포함해 안전성 데이터도 추가했다. 이번 신청에 따른 심사 여부는 올 2분기 내에...
메지온 수주공시 - 유데나필(Udenafil, 87.5mg) Tablets Sale and Purchase 계약(Agreement) 42.3억원 (매출액대비 22.36 %) 2020-12-07 14:30:25
계약 상대방은 Hepaguard(International) Comapany Limited이고, 계약금액은 42.3억원 규모로 최근 메지온 매출액 189.3억원 대비 약 22.36 % 수준이다. 이번 계약의 기간은 2020년 12월 07일 부터 2020년 12월 10일까지로 약 0개월이다. 한편 이번 계약수주는 2020년 12월 07일에 체결된 것으로 보고되었다. 한편, 오늘...
메지온, 장시작 후 꾸준히 올라 +10.34%... 이 시각 13만5533주 거래 2020-12-07 14:22:21
코스닥시장에서 신약개발 전문기업인 메지온(140410)이 장 막판 급등세를 나타내고 있다. 0.34% 상승출발한 주가는 꾸준히 올라 오후 2시 22분 현재 전일대비 10.34% 수준인 19만2100원을 기록하고 있다. 차트를 살펴보면 최근 조정을 받던 주가가 다시 상승세로 돌아선 모습이다. 오늘 메지온은 전체 주식수의 1.53%에...
바이오 투자유망 1위는 삼바…2위엔 오스코텍 '깜짝' 선정 2020-11-22 17:17:34
바이오시밀러 업체 알테오젠은 1~3분기 영업이익이 81억원이었지만 올해 주가가 155% 급등했다. 정맥주사 제형 의약품을 피하주사(SC)로 바꾸는 기술을 해외에 수출하면서 계약금이 실적에 반영됐다. 36개 업체는 적자를 기록했다. 신약개발사 시가총액 1위인 SK바이오팜, 에이비엘바이오(-507억원), 헬릭스미스(-526억원)...
국산 신약 변신은 '무죄'…블록버스터 꿈꾼다 2020-10-13 17:58:54
`자이데나`의 주성분인 `유데나필`을 메지온에 기술 이전했습니다. 현재 메지온은 `유데나필`을 폰탄수술을 받은 환자의 심장·운동 기능을 개선하는 치료후보물질로 미국 임상3상을 마치고 시판을 위한 허가를 진행하고 있습니다. 일양약품의 14호 국산 신약 `놀텍`은 2009년 위·십이지장 궤양 적응증으로 출시됐고,...
[한경 팩트체크]메지온 “쥴비고, 타입 A 미팅 없이 NDA 재신청" 2020-09-22 11:36:47
준비하라는 회신을 받았다고 22일 밝혔다. 메지온은 지난달 FDA로부터 쥴비고의 신약허가신청에 대해 자료 수정 및 보완을 요구받았다. 이상 반응에 대한 용어 선택에 오류가 있어, 본 검토에 지장을 줄 수 있다는 것이 주요 내용이었다. 이에 대해 메지온은 재신청을 위한 타입 A 미팅을 FDA에 요청했다. 쥴비고는...
“희귀의약품, K-바이오가 두각 나타낼 분야될 것” 2020-09-22 09:02:39
은 “바이오시밀러와 희귀의약품은 경우에 따라 임상 한 단계를 건너뛸 수 있어 비교적 성공 가능성이 높고 출시가 빠르다는 공통점이 있다”며 “희귀의약품이 바이오시밀러 다음으로 국내 업체들이 글로벌 시장에서 두각을 나타낼 수 있는 분야”라고 했다. 특히 연말 메지온의 신약허가신청(NDA) 승인과 판매허가 획득이...