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HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 물질특허 승소 2024-05-31 14:34:13
위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난해에만 1,500억원이 넘는 처방 실적을 기록하며 시장 대표 제품으로 등극했다. 케이캡에는 크게 오는 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형특허가 있다. 이 중...
HK이노엔, 케이캡 물질특허 승소…2031년까지 독점권 확보 청신호 2024-05-31 10:20:56
제제보다 약효가 빠르게 나타나고 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있어 처방이 크게 늘고 있다. 지난해 처방매출은 1500억원이 넘은 것으로 알려졌다. 케이캡 특허는 2031년에 만료되는 물질특허와 2036년에 만료되는 결정형특허로 구성된다. 이중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존...
메디톡스, '할랄 보톡스' 두바이 진출 속도 2024-05-29 16:12:53
투자계약의향서 체결은 지난해 초 테콤그룹과 톡신 제제 생산시설 설립에 관한 양해각서(MOU) 체결의 후속 조치입니다. 당시 메디톡스는 윤석열 대통령의 아랍에미리트(UAE) 순방 경제사절단에 참여해 테콤그룹과 MOU를 체결했는데, 이후 테콤그룹의 메디톡스 오송공장 실사 등 1년여간 구체적인 논의를 이어왔습니다. 이...
신신제약, 경피형 불면증 치료제 임상 1상 IND 승인 2024-05-28 10:53:49
경구형 제제 대비 환자의 복약 편의성이 극대화된 것이 특징이다. 신신제약은 약물 흡수율 증대 및 지연시간을 감소시키는 자체 기술을 기반으로 약물 전달효과를 향상시켰다. 임상 1상 시험은 건강한 성인 26명을 대상으로 내년 상반기까지 진행될 예정이다. 신신제약은 SS-262와 대조약 간의 약동학적 특성 및 안전성을...
아시아 '블록딜 王' 세간티 공중분해...국내 블록딜·IPO에도 파장 2024-05-27 14:28:12
국내 자본시장법 위반으로 한차례 제제를 받으면서 국내에서도 주목받은 바 있다. 블록딜 실행 전 매도스왑 주문 등 부정거래행위 및 시장교란행위로 14억8000만원의 과태료를 부과받았다. 한 대형 글로벌IB 관계자는 "금융당국이 글로벌IB의 범법행위에 대해 엄단 조치를 내린 상황에서 현지 조사과정에서 한국에서도 또...
"JW중외제약 '헴리브라' 혈우병 표준치료제로 거듭나" 2024-05-24 10:43:39
기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 출혈예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 이번 심포지엄에는 혈우병 분야의 국내외 석학이...
HLB "FDA에 미팅 요청…약효 문제 없다" 2024-05-23 17:47:49
앞서 정세호 대표가 언급한 것처럼 우리는 BLA(생물학적 제제 승인신청)를 다시 제출하기 위해 엘레바테라퓨틱스와 매우 긴밀하게 협력하고 있으며, 이것이(보완서류 제출) 우리가 원하는 것이라고 생각합니다.] 앞서 HLB는 간암신약 '리보세라닙'을 개발, 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 FDA에...
HK이노엔, 세계 최대 소화기 학술대회서 신약 ‘케이캡’ 최신 연구 발표 2024-05-22 09:49:48
제제(P-CAB)와 프로톤 펌프 저해제(PPI)를 비교한 비임상 ▲경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 항혈소판제를 복용하는 환자에서 케이캡정(성분명 테고프라잔)과 PPI 제제의 상부 위장관 사건(GI events) 및 심혈관 합병증 감소 효과를 비교한 연구자 주도 임상이다. 두 가지 연구는 포스터 발표를 통해 이번 학회에서 최초로...
휴젤, 포커스 그룹 세미나 성료…콤비네이션 시술법 소개 2024-05-22 09:42:30
다양한 지역의 의료전문가 170여명이 참여했다. 이번 세미나는 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기념해 'BOTULAX : Beyond Borders'를 주제로 꾸며졌다. 톡신·필러·봉합사 등 휴젤의 전 제품 라인업을 활용한 시술 조합 가이드와 이에 관련된...
HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08
신약승인신청(NDA)을, 바이오의약품은 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 해야 한다. FDA 의약품 심사평가 관련 조직은 ‘의약품평가연구센터(CDER)’와 ‘생물학적제제평가연구센터(CBER)’가 있다. 주로 CDER에서 합성의약품, CBER에서 바이오의약품 심사가 이루어진다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암...