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바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 유럽서 희귀의약품 지정 2023-12-19 18:16:32
유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 ‘VT-EBV-N’은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier™) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T 세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다. 2019년 식약처로부터...
바이젠셀 "희소 난치성 혈액암 치료제, 유럽 희귀의약품 지정" 2023-12-19 10:23:31
림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 이에 따라 바이젠셀은 유럽에서 비용 공제, 출시 후 10년간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 됐다. 이 치료제는 2019년 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 바이젠셀에 따르...
안재용 SK바사 사장, 노바백스 코로나19 개량 백신 추가 접종 2023-12-19 09:51:32
31일 유럽의약품청(EMA)에서 사용 허가를 획득한 바 있다. 또 현재까지 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신으로 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 새롭게 출현한 또 다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대해서도 중화항체...
바이젠셀, NK/T 세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정 2023-12-19 09:36:02
밝혔다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 ‘VT-EBV-N’은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T 세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다. 앞서 2019년 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로...
젬백스엔카엘 "진행성 핵상 마비 치료제 美 임상 2상 신청" 2023-12-18 16:51:58
이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 임상 2상 신청을 준비 중이라고 전했다. 젬백스 관계자는 "알츠하이머병의 미국·유럽 임상 2상이 순조롭게 진행되는 가운데 희소 질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 신경퇴행성질환 치료제 GV1001의 글로벌 상업화 가능성을 높였다"고 말했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 FDA 임상2상 IND 신청 2023-12-18 15:29:51
말했다. 시장조사기관 모도 인텔리전스(mordor intelligence)에 따르면, 알츠하이머병, 파킨슨병, PSP 등 신경퇴행성질환 치료제 시장의 규모는 오는 2023년 약 69조6,000억원(514억5천만달러)에 달하는 것으로 나타났다. 젬백스는 미국 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비중이다.
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 2상 IND 신청 2023-12-18 14:19:01
유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 젬백스 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다”며 “희귀질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 신경퇴행성질환 치료제 GV1001의 글로벌 상업화 가능성을 높였다”고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
첫 크리스퍼 유전자편집 치료제 '카스게비'…유럽에서도 '승인' 가닥 2023-12-18 11:33:48
제조사 버텍스파마슈티컬스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 카스게비 조건부 승인에 대한 긍정적인 의견을 받았다. EMA는 중증 겸상적혈구빈혈증(SCD)과 수혈 의존성 베타 지중해빈혈(TDT) 환자 치료목적으로 카스게비를 검토했다. 승인을 받으면 카스게비는 유럽에서 12세 이상 겸상적혈구빈혈증 및 수혈 의존성 베타...
셀트리온 류마티스관절염 시밀러, 글로벌 임상서 동등성 확인 2023-12-15 10:45:59
식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억원(27억 100만 스위스 프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포...
"셀트리온, 악템라 바이오시밀러, 3상서 유효·안전성 확인" 2023-12-15 10:38:30
식품의약청(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 전했다. 악템라는 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용되는 자가면역질환 치료제로, 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6...