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"주민 혼란 줄까봐"…재난 책임자의 변명 2023-08-19 14:39:49
비상관리국(EMA) 수장인 허먼 안다야가 전날 건강상의 이유를 들어 사직서를 제출했다. 리처드 비센 시장은 즉각 이 사직서를 수리했으며 "우리가 직면한 위기의 심각성을 고려해 가능한 한 빨리 이 중요한 직책에 누군가를 배치할 것"이라고 밝혔다. 앞서 안다야는 지난 16일 기자회견에서 산불이 라하이나 등지를...
"산으로 갈까봐 사이렌 안울려" 변명한 하와이 재난책임자 사임 2023-08-19 02:47:16
마우이 카운티에 따르면 마우이 비상관리국(EMA) 수장인 허먼 안다야가 전날 건강상의 이유를 들어 사직서를 제출했다. 리처드 비센 시장은 즉각 이 사직서를 수리했으며 "우리가 직면한 위기의 심각성을 고려해 가능한 한 빨리 이 중요한 직책에 누군가를 배치할 것"이라고 밝혔다. 앞서 안다야는 지난 16일 기자회견에서...
모더나, 올 가을용 코로나19 백신 EG.5 변종에 효과 확인 2023-08-18 08:40:31
및 FL 1.5.1에 대한 면역반응을 생성하는 것을 확인했다”며 “이는 업데이트된 백신으로 새로운 코로나19 위협을 해결할 수 있음을 보여준다”고 강조했다. 모더나는 이 백신에 대한 규제 승인을 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등에 제출했다. 올 가을 예방 접종을 위해 앞으로 몇 주 내로 승인될 예정이다....
산불 참사 하와이, 땅 투기꾼 기승에 '부동산 거래중단' 추진 2023-08-17 18:08:25
때문"이라고 주장했다. 마우이 비상관리국(EMA) 수장인 헤르만 안다야는 "우리는 사람들이 산 쪽으로 피신할 것을 두려워했다"고 말했다. 그는 하와이 일대의 경보 사이렌은 쓰나미 대비용으로 구축된 까닭에 해변 인근에 밀집해 있다고 설명하고, "만약 그렇게 (산 쪽으로 피신을) 한다면 사람들이 불 속으로 들어가게...
[게시판] 서울바이오허브, 의약품 해외인허가 전문가 양성과정 모집 2023-08-08 11:04:25
인허가 전략 수립, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 의약품 규제 절차, 신약 품목허가 신청 가이드라인 등 해외 인허가 취득을 위해 실무자가 알아야 할 기본 내용으로 구성됐다. 참가 신청은 서울바이오허브 홈페이지에서.(서울=연합뉴스) rao@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
프레스티지바이오파마, ‘허셉틴’ 시밀러 유럽 품목허가 재신청 2023-07-31 15:35:08
EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 부정적의견을 받고 품목허가를 철회했다. 프레스티지바이오파마는 지난 5월 별도의 지적 없이 EMA 사전 회의를 마치고 품목허가 신청을 완료했다. HD201의 유럽 시장 진출을 위한 제품 상용화에 박차를 가하겠다는 목표다. 프레스티지바이오파마는 수차례 HD201의 임상 데이터 및...
한미약품 "사노피 반환 당뇨약, 한국인 맞춤 비만약으로 개발" 2023-07-31 12:07:37
치료를 위한 글로벌 2b상시험을 진행하고 있다. GLP-1과 GIP, 글루카곤을 동시에 활성화하는 트리플아고니스트도 NASH 치료 표적 글로벌 2b상 시험을 진행중이다. 트리플아고니스트는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA), 국내 식약처로부터 특발성폐섬유증 등 여러 분야의 희귀의약품으로 지정됐다. 이지현 기자...
프레스티지바이오파마 "항암 바이오시밀러, 유럽 허가 재신청" 2023-07-31 11:57:27
5월 진행한 EMA 사전 미팅에서 문제 사항을 발견하지 못했고 이에 최종적으로 품목허가를 신청했다고 회사는 설명했다. 그러면서 유럽 허가를 획득하면 기존 파트너사와 라이선스 매출을 시작으로 수익이 발생할 예정이라고 덧붙였다. 박소연 프레스티지바이오 회장은 "지난 심사에서 제기된 이슈를 해소하기 위해 최선의...
[이지 사이언스] '헌혈로는 부족해'…인공혈액 시대 올까 2023-07-29 08:00:00
미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 가이드라인에 맞춰 Rh-O형 유래 적혈구 분화용 유도만능 줄기세포은행을 구축해 분화 효율이 좋은 2개 이상의 세포주를 확보할 계획이라고 전했다. 입셀은 지난 5월 대웅제약[069620]과도 인공 적혈구 공동 개발을 위한 협약을 체결했다. 유전자교정 기술 기업 툴젠[199800]은...
동아ST 2분기 영업익 103% 증가..."판관비 효율화" 2023-07-27 16:59:46
증가(5%)했으며, 해외사업 부문에서는 캔박카스(캄보디아)와 빈혈치료제인 다베포에틴알파BS, 결핵치료제 크로세린/클로파지민 매출이 증가해 전년 동기 대비 1.5% 증가한 409억 원을 기록했다. 한편, 동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 EMA 품목허가 신청을 완료했으며, 올해까지 미국 FDA 품목허가 신청을 준비...