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피씨엘, 식약처 상대 '제조업무·품목허가 정지' 취소 소송 2026-03-03 06:03:00
업체 피씨엘[241820]이 식품의약품안전처의 전 제조업무, 제조품목허가 정지 처분에 불복해 행정소송을 제기한 것으로 확인됐다. 3일 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 피씨엘은 지난달 13일 식약처의 '체외진단의료기기 제조 품목허가 취소 처분'을...
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티씨노 "암세포 자가포식 막는 항암제 개발" 2026-03-02 17:52:50
점에 주목했다. 티씨노는 내년까지 전임상을 마무리하고 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. ◇ADC 저항성 대응…듀얼 페이로드 전략ULK1/2 타깃 전략은 EGFR과 KRAS뿐 아니라 고형암 전반으로 병용을 확장할 수 있다. 티씨노의 두 번째 축은 ULK1/2 프로탁을 활용한 듀얼 페이로드 ADC 개발이다. 최...
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웰트 "QR코드 스캔하면 AI가 맞춤형 복약 지도" 2026-03-02 17:52:18
식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’를 필두로 한독 등 주요 제약사와 협업하고 있다. 향후 식이장애, 편두통, 당뇨, 고혈압, 파킨슨병 등 다양한 만성 질환으로 AI-콤보 파이프라인을 확장할 계획이다. 강 대표는 “온라인 쇼핑몰이 일상이 됐듯이 ‘디지털 제약사’가 개발한 지능형 신약도...
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중성자 치료로 교모세포종 정복한다 2026-03-02 17:10:34
대로 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 할 계획이다. 앞서 회사는 교모세포종을 대상으로 한 중성자치료 임상 1상 시험에서 안전성을 확인했다. 이를 기반으로 임상 2상에서는 유효성 확보를 목표로 치료 효과를 평가하기 위한 임상을 수행했다. 교모세포종은 평균 생존기간이 짧고 재발률이 높은 대표적인 난치성...
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[바이오 포럼] 엑소퍼트 "엑소좀으로 암 조기진단, 美 FDA 기기 등록 완료" 2026-02-28 13:19:59
비용과 시간도 많이 든다. 엑소좀은 이런 전처리 과정이 없는 데다 자동화할 수 있다. 실시간으로 결과값을 얻을 수 있는 데다 비용도 낮출 수 있다고 최 대표는 설명했다. 그는 "분리키트와 자동화장비, 진단 소프트웨어 등으로 구성됐는데 이들은 모두 식품의약품안전처에 1등급 신고를 마쳤다"며 "FDA에서도 클래스1...
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[바이오 포럼] 셀인셀즈 "피부재생 오가노이드 치료제 지난달 2상 IND 승인" 2026-02-28 11:10:50
시험계획(IND)은 지난달 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다. 암 오가노이드 평가법에 대한 후속 기술 거래를 위해 대형 기업과 계약서 쓰고 있는 단계입니다." 조재진 셀인셀즈 대표(사진)는 26일 제주 롯데호텔에서 열린 ‘한경바이오인사이트포럼 2026’에서 이렇게 말했다. 셀인셀즈는 피부, 연골, 재생 오가노이드...
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[바이오사이언스] 희귀질환의 달…국산 치료제 승부수 통할까 2026-02-28 08:00:01
작년 미국에 출시했다. 식품의약품안전처, 보건복지부 등 정부 부처도 희귀질환자의 치료 기회 확대를 위해 힘쓰고 있다. 다만 여러 희귀질환 단체는 희귀질환자 치료 환경이 여전히 제한적이라고 지적한다. 미국의 희귀질환자 비영리단체 NORD는 치료제가 개발된 희귀질환이 전체의 5% 내외에 불과하다고 분석했다....
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무신고 소분·판매한 '도토리생강캔디' 회수 2026-02-27 17:49:58
= 식품의약품안전처는 소분 업체 우주상사가 식품소분업 영업 신고를 하지 않고 '도토리생강캔디'를 소분 및 판매한 사실이 확인돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수한다고 27일 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 2027년 11월 5일로 표시된 제품이다. 식약처는 이 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에...
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교촌·BHC·BBQ 등 "'꼼수' 가격 인상 안 해" 2026-02-27 16:43:55
약속했다. 이번 협약은 공정위가 식품의약품안전처 등 관계 부처와 함께 작년 12월 발표한 '식품분야 용량꼼수 대응방안'(꼼수 대응방안)의 후속 조치다. 정확한 상품 정보를 제공해 소비자의 합리적 판단을 지원하기 위함이다. 당장 10대 치킨전문점 가맹본부와 소속 가맹점은 메뉴판에 가격과 함께 닭고기의 조리...
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7개 외식업체 '꼼수 인상 안 하겠다' 공정위 협약 2026-02-27 15:00:00
했다. 이번 협약은 공정위가 식품의약품안전처 등 관계 부처와 함께 작년 12월 발표한 '식품분야 용량꼼수 대응방안'(꼼수 대응방안)의 후속 조치로서 정확한 상품 정보를 제공해 소비자의 합리적 판단을 지원한다는 차원에서 이뤄졌다. 꼼수 대응방안은 10대 치킨전문점 가맹본부 및 소속 가맹점이 메뉴판에...
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