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식약처 "코로나19 치료제 조건부 허가"에도…셀트리온 3형제, 동반 하락 2021-01-18 15:59:15
자문단은 렉키로나주에 대해 조건부 허가를 권고했다. 시중에 판매를 하면서 임상 3상을 별도로 시행하라는 뜻이다. 이에 렉키로나주는 최종 품목허가 가능성이 높아졌다. 식약처는 이 같은 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중양약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 임상적...
코스피, 3010선 후퇴…이재용 실형 충격에 삼성그룹주 급락 2021-01-18 15:50:05
이에 삼성전자를 포함한 삼성그룹주 대부분이 하락했다. 삼성물산은 7% 가까이 급락했다. 삼성전자우 삼성SDI 삼성생명 삼성엔지니어링 3% 넘게 하락했고 삼성전기 삼성증권 삼성중공업 삼성바이오로직스 등은 1~2% 내림세를 나타냈다. LG화학 네이버 카카오 LG생활건강 등은 1~2% 하락했다. 셀트리온은 장중 상승했으나...
식약처 "셀트리온 렉키로나주, 3상 임상 전제 허가권고" 2021-01-18 15:24:02
코로나바이러스 감염증 항체치료제 `렉키로나주`(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다. 식약처는 지난 17일 `코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단`을 열고 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증한 결과 이 같이 제안했다고 18일 밝혔다 자문단은...
식약처 자문단 "셀트리온 항체치료제 임상3상 전제로 허가 권고" 2021-01-18 15:10:01
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 18일 밝혔다. 해당 치료제가 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄이는 등 통계적 유의성을 보인데 따른 것이다. 다만...
증시 주춤에도 셀트리온 3형제 상승…코로나 치료제 승인 기대 2021-01-18 09:49:33
코로나19 항체 치료제의 검증 결과를 공개할 예정이다. 앞서 셀트리온은 코로나19 항체 치료제인 렉키로나주의 임상 2상 결과를 지난 13일 공개했다. 안전성 평가에서 중대한 이상 반응은 발생하지 않은 것으로 알려졌다. 정세균 국무총리는 “국산 1호 코로나19 치료제에 대한 식약처의 허가 심사가 막바지 단계로...
셀트리온 치료제 다음 달 현장투입…"오후 3시 전문가검증 결과 발표" 2021-01-18 09:40:57
코로나19 상황이 감소세로 접어든 것과 관련, 다음달 초부터는 국산 1호 항체치료제가 현장에 투입돼 방역에 힘을 보태게 될 것이라고 밝혔다. 정 총리는 이날 정부서울청사에서 주재한 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "오늘 확진자 수가 지난해 11월말 이후 처음으로 300명대를 기록했다. 확실한 안정세 달성을...
"셀트리온, 코로나19 치료제 2분기 해외 긴급사용승인 예상" 2021-01-18 08:25:29
내달 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 렉키로나주에 대한 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 한 연구원은 2분기 내에 해외 긴급사용승인을 받고 동시에 수출이 시작될 것으로 전망했다. 수출 규모는 올해 6000억원과 내년 3000억원으로 추정했다. 1인당 추정 단가 200만원에 올해 30만명분과 내년 15만명분을...
셀트리온 항체치료제 결과 나온다…검증자문단 오늘 회의 2021-01-17 11:30:44
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 `렉키로나주`의 임상시험 결과를 검증한다고 밝혔다. 자문단 회의는 셀트리온의 임상시험 결과가 렉키로나주의 치료 효과를 인정할 수 있는지 등을 논의한다. 앞서 셀트리온은 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여한 결과 회복 기간이 3일 이상...
셀트리온 코로나 항체치료제 검증자문단 회의…18일 결과공개 2021-01-17 11:16:35
정윤주 기자 = 식품의약품안전처는 17일 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)를 검증한다고 밝혔다. 식약처는 이날 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 열고 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증한다....
기대가 컸나…셀트리온 또 급락 2021-01-15 17:17:57
12일까지 사상 최고가에 근접했던 셀트리온 주가를 급락시킨 것은 코로나19 치료제 임상 결과다. 셀트리온은 13일 장 마감 이후 주사형 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 임상 2상 결과를 발표했다. 이 발표에 따르면 렉키로나는 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체 환자 대상 54%,...