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동아에스티, 슈퍼항생제 '시벡스트로' 국내 신약 허가 신청 2014-09-01 09:33:21
2월 유럽의약국(ema) 판매허가신청(maa) 예비심사를 통과해 2015년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다. 한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com'tv방영' 언론에서도 극찬한 급등주검색기 덕분에 연일 수익중! [한경닷컴스탁론]또 한번 내렸다! 최저금리 3.2% 대출기간 6개월 금리...
녹십자, B형 간염 면역글로불린 임상2상 돌입 2014-08-27 09:00:28
유럽의약국(ema)로부터 간이식 환자의 b형 간염 재발 예방을 위한 희귀의약품으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 미국과 유럽 등지에서 임상시험시 세금감면, 신속심사 등의 혜택을 받게 된다. 녹십자는 국내 개발과 더불어 글로벌 임상을 계획하고 있다.한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com[한경스타워즈]...
동아에스티 항생제, 美 FDA 허가 획득 2014-06-22 21:55:03
위해 유럽의약품청(ema)의 시판 허가를 신청해놓은 상태이며 내년 하반기 승인을 기대하고 있다.시장에서는 하반기부터 미국에서 판매를 시작하는 시벡스트로의 상업적 성공 가능성을 긍정적으로 전망하고 있다. 2012년 미국에서 13억4500만달러 매출을 올린 화이자의 항생제 ‘자이복스’와 같은 계열이면서도...
동아에스티, 슈퍼박테리아 항생제 시벡스트로 美 FDA 허가 2014-06-22 13:16:50
올 2월 유럽의약국(ema) 판매허가신청(maa) 예비심사를 통과했다. 내년 상반기 허가 검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다.현재 mrsa는 미국에서 연간 8만여명 이상의 환자가 감염돼 1만1000여명이 사망하는 심각환 질환이다. 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 2011년 mrsa 시장은 약 2조7000억원에...
유럽류마티스학회, 공식보도자료에 '램시마' 연구자료 채택 2014-06-13 10:55:41
유럽ema 허가를 받아 유럽에서 판매가 시작됐다. 내년에는 유럽 주요 국가에서도 특허가 만료돼 모든 유럽 국가들에서 사용할 수 있게 된다.유럽류마티스학회는 세계에서 가장 큰 류마티스질환에 관한 학술행사로 130여개국의 14000여명의 학계와 산업 관계자들이 이번 학회에 참석했다. 류마티스질환에 관한 2108개의...
송도 바이오 삼총사, 3色 전략 '눈길' 2014-05-28 22:36:39
‘올인’하고 있다. 세계 최초로 유럽의약품안전청(ema)을 통과한 류머티즘치료제 ‘램시마’와 국내 첫 유방암치료제 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 외에도 3개의 바이오시밀러를 추가로 개발 중이다. 오는 7월에는 일본에서 램시마 허가가 예정돼 있다. 이미 진출한 유럽에서는 내년 2월부터...
한독-제넥신, 차세대 성장호르몬 유럽 임상1상 완료 2014-05-08 14:50:41
식약청(ema)에서 임상 승인을 받아 임상개발에 집중해 왔다. 그 결과 예상보다 2달을 단축해 8개월 만에 임상1상 시험을 종료하였다.범부처전주기신약개발사업 1호 지원과제로 선정된 'gx-h9'은 유럽에서 전임상 시험을 마치고, 임상1상 역시 빠르게 완료하며 제약기업-벤처기업간의 성공적인 협업 사례가 되고...
셀트리온 램시마 日 진출 '초읽기' 2014-04-24 21:51:30
임상시험이 성공적으로 끝남에 따라 오는 9월께 최종허가를 획득할 것으로 전망했다. 일본은 세계에서 두 번째로 큰 류머티즘 항체의약품 시장이다. 지난해 시장 규모는 2조원에 달했다. 다케우치 교수는 “램시마는 유럽 의약품청(ema) 허가를 받아 판매되고 있다는 점 등이 일본에서 초기에 안착하는 데 큰 장점이 될...
대웅제약, 구순포진치료제 '시타빅' 도입계약 체결 2014-04-03 13:51:09
의약품감독국(ema)에서 판매 승인을 받은 바 있다. 시타빅은 항바이러스 작용을 하는 아시클로버 성분으로 만들어졌으며, 구순포진 재발 기간을 최대 9개월까지 연장할 수 있다. 구순포진은 바이러스 감염에 의해 입술에 작은 물집이 다발성으로 발생하는 질환이다. 우리나라 인구의 20~40%가 재발성 구순포진의 경험이...
대웅제약, 구순포진 치료제 ‘시타빅’ 국내 판매 2014-04-03 13:45:13
유럽 의약품감독국(EMA)에서 판매승인을 받았습니다. 이종욱 대웅제약 사장은 “바이오얼라이언스와 협력을 통해 우수한 제품을 국내에 선보일 수 있게 됐다”며 “기존 구순포진 치료제보다 높은 효과와 편리성을 지닌 시타빅이 국내 구순포진 시장에서 중요한 의약품이 될 수 있도록 만전을 다 할 것”이라고 말했습니다....