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[단독] 고영, 뇌 수술용 로봇 FDA 승인 신청…美 시장 출사표 2024-05-08 12:00:01
의료기기 시판 전 허가를 신청한다. 미국에서는 카이메로 대신 다른 이름을 쓰는 것으로 알려졌다. 신청 후 반년 이상 심사를 거쳐 승인이나면 내년 상반기 미국 시장에 진입할 것으로 전망된다. 완제품 나온 후 8년 만의 도전카이메로는 뇌 질환 수술 및 검사에 활용하는 의료용 로봇이다. 환자의 의료 영상을 기반으로...
인벤티지랩, 미국면역학회(AAI)서 다발성경화증 치료제 비임상 효능결과 발표 2024-05-08 10:13:06
개발중인 약물이다. 이미 1980년대에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 시판 중인 중추신경계 약물에 회사만의 플랫폼 기술인 ‘IVL-DrugFluidic’을 적용해 체내 농도를 정밀하게 조절하는 방식으로 적응증 확장을 시도하고 있다. IVL4002은 앞서 류머티즘 관절염에 대해 대표적인 질환 동물모델(CIA 모델)에서 염증 지표...
"완전한 액상 제형의 ADC, 세계 첫 개발할 것" 2024-05-05 17:40:56
품목허가를 받은 ADC 제품 13개 중 액상 제형 제품은 미국 바이오기업 이뮤노젠의 엘라히어가 유일하다. 이뮤노젠은 2023년 글로벌 제약사 애브비가 인수했다. 이 대표는 “ADC는 물 분자와 쉽게 결합하지 못하는 성질(소수성)이 있는 물질로 만들어졌다”며 “처음부터 액상 제형으로 만들어 보관하면 변성이 생기면서...
음식점 영업신고증은 '모바일로'…푸드트럭에서 '맥주' 마신다 2024-05-02 15:31:41
기간을 기존 120일에서 20일로 단축하고, 의약품 시판 전 제조·품질관리기준 평가제를 폐지하는 등 의약품 허가·등록 기간을 단축해 해외 신약 등을 신속히 도입할 수 있게 개선한다. '미래' 분야에는 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가·심사 가이드라인 마련하고, 음식 조리 로봇 등 식품기기에 관한 ...
사노피 "'모든 영유아 대상' RSV 예방주사 식약처 시판허가" 2024-05-02 11:52:23
예방주사 식약처 시판허가" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국 법인은 식품의약품안전처로주터 모든 영유아를 대상으로 한 RSV 예방 항체 주사 '베이포투스'에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. RSV는 호흡기 세포융합바이러스로 영유아에게 폐렴, 모세기관지염을...
한국-유럽연합, 의약품 비공개 정보 교환 협력 2024-04-26 11:00:01
DG SANTE, EMA는 허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보를 비롯해 이상 사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보, 시판 의약품 규제 정책, 실태조사·회수·위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 오유경 처장은 또 이머 쿡 EMA 청장, DG SANTE 관계자 등을...
인게니움 "백혈병 NK치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정" 2024-04-25 14:33:08
시판 허가 후 7년간 미국내 시장독점권 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있게 됐다. 젠글루셀은 재발성 급성골수성백혈병을 표적으로 하는 동종 말초혈액유래 NK세포치료제 후보물질로 국내에서는 지난해 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 시험 계획을 허가받았다. 고진옥 인게이눔 대표는 "지난해 피험자 80명을...
코오롱티슈진, TG-C 척추질환 특허 확보…러시아서 등록 2024-04-09 09:57:22
진행하고 있다. 조만간 투약이 마무리 된다. 품목허가까지 받게 되면 미국에선 시판 승인 후 12년, 유럽은 10년 간 독점 판매권을 보장받게 된다. 해당 기간 동안 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입이 불가능해 글로벌 골관절염 시장에서 독보적 경쟁력을 가질 것으로 예상된다. 이지현 기자 bluesky@hankyung.com
국제약품, 셀트리온과 계약…망막질환 신약 韓 독점 판매 2024-04-02 17:48:48
7월 국내 식품의약품안전처에 허가 신청해 올해 시판 허가를 받을 것으로 예상된다. 이번 계약으로 셀트리온제약이 국내 판매용 CT-P42를 국제약품에 독점 공급하고 국제약품이 판매·유통을 담당하게 된다. 아일리아는 혈관내피생성인자에 결합해 신생혈관을 억제하고 시력 손상 등을 개선하는 치료제다. 연간 세계 매출은...
젠큐릭스의 유방암 진단 검사, 전국 상급종합병원 81% 등록 2024-04-02 11:57:20
개발됐다. 2016년 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했고, 이후 보험 및 시판 후 연구(PMS) 절차 등을 거쳐 지난해부터 본격적인 제품 판매를 시작했다. 지난해 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 경쟁제품과의 비교연구 우수성을 증명하기도 했다고 회사 측은 설명했다. 젠큐릭스는 지난 1월 보건복지부가 지정한...