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HLB 간암신약, 美 FDA 승인 불발..."보완후 재도전" 2024-05-17 18:02:08
분석했습니다. 파트너사인 중국 항서제약의 제조공정에 대한 답변이 충분하지 않았던 가운데 백인 임상 비율이 높았던 주요 사이트 중 러시아와 우크라이나 전쟁 관계로 실사를 마무리하지 못했다는 겁니다. 결국 파트너의 문제인 만큼, 항서제약과 협의해 다시 승인을 받겠다는 방침입니다. 이 과정에서 간암신약 승인...
진양곤 HLB 회장 “약 효능 문제 아냐, FDA 지적 보완해 재도전” 2024-05-17 17:20:37
중국 항서제약에 각각 통보했다”며 “FDA가 CMC와 임상 사이트 실사, 두 개의 문제를 지적했다”고 말했다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 공문이다. FDA는 CRL에 허가 거절에 대한 이유를 적시한다. CRL을 수령한 회사는 수정 보완해 허가를 재신청할 수...
간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합2보) 2024-05-17 16:45:34
회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합2보) FDA, 보완 요구 서한…"中 캄렐리주맙 답변 충분치 않아" "항서제약 품질 관리 사안 알 수 없어…영업 비밀 사항" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 진양곤 HLB[028300] 회장은 17일 미국 식품의약청(FDA)으로부터 간암 신약 리보세라닙에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해...
HLB그룹 8종목, 美 FDA 신약 승인 불발에 일제히 하한가(종합) 2024-05-17 15:58:36
제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모은 바 있다. 그러나 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다면서...
[한경유레카 특징주] HLB, 간암신약 美 FDA 승인 불발로 하한가 2024-05-17 11:26:39
소식이 전해지면서 HLB 계열사(HLB글로벌, HLB제약, HLB생명과학 등)들도 모두 하한가를 기록했다. HLB측은 리보세라닙이 아닌 중국 항서제약의 캄렐리주맙에서 이슈가 발생했으며 FDA는 캄렐리주맙의 제조공정에 대한 항사제약의 답변이 충분치 않았다고 전했다. HLB는 칼레리주맙의 문제를 수정 보완한 후 빠른 시일 내...
美 FDA, "HLB 보완 요구"…그룹주 하한가 [백브리핑] 2024-05-17 10:51:07
신약허가를 신청한 자사 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔습니다.이어 진 회장은 "FDA에서 보내온 문서를 보면, 리보세라닙은 문제가 없으나, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 (항서제약 측) 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다"라며 ...
간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합) 2024-05-17 10:09:33
중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 관한 문제라고 선을 그었다. 진 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이날 오전 6시45분께 해당 서한을 받았다고 밝혔다. 진 회장은 FDA가 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대해 HLB와...
HLB 리보세라닙, FDA 승인 불발…"캄렐리주맙 문제" 주장 2024-05-17 09:33:26
보낸다”며 “우리는 리보세라닙과 관련해, 항서제약은 캄렐리주맙에 관해 문서를 받았다”며 “아직 항서제약의 문서는 확인하지 못한 상태이기에 HLB 문서 내용만으로 설명하겠다”고 했다. FDA가 지적한 이유는 두 가지라고 주장했다. 첫째, 리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있고 이에 대...
HLB그룹주, 간암 신약 美 FDA 승인 불발에 일제히 '하한가' 2024-05-17 09:25:58
HLB생명과학(-29.98%), HLB이노베이션(-30.00%), HLB테라퓨틱스(-29.97%), HLB제약(-29.87%), HLB파나진(-28.50%) 등도 일제히 가격제한폭까지 떨어졌다. HLB는 이날 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로...
HLB "美 FDA, 간암 신약 보완 요구 서한 보내" 2024-05-17 09:21:34
허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 이날 오전 받았다고 전했다. 해당 치료제의 병용요법은 국산 항암제로는 처음으로 FDA의 신약 허가를 받을 것이란 전망이 나온 바 있다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...