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식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정 2025-05-07 12:07:36
= 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 '디지털의료제품법' 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 개정했다고 7일 밝혔다. 이들 가이드라인에는 디지털 의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법에 대한 안내가 담겼다. 인공지능(AI)...
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"도시락 용기 등에 사용하는 '비스페놀', 인체 위해 우려 낮아"(종합) 2025-04-24 11:32:44
기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 도시락 용기 등에 사용되는 '비스페놀' 3종에 대한 통합위해성평가를 실시한 결과 인체 위해 우려가 낮은 수준인 것으로 드러났다고 24일 밝혔다. 비스페놀은 내열성과 강도가 높아 도시락 용기 등에 사용되는 폴리카보네이트 제조 및 식료품 캔 내부·수도관...
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"도시락 용기 등에 사용하는 '비스페놀', 인체 위해 우려 낮아" 2025-04-24 10:29:26
기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 도시락 용기 등에 사용되는 '비스페놀' 3종에 대한 통합위해성평가를 실시한 결과 인체 위해 우려가 낮은 수준인 것으로 드러났다고 24일 밝혔다. 비스페놀은 내열성과 강도가 높아 도시락 용기 등에 사용되는 폴리카보네이트 제조 및 식료품 캔 내부·수도관...
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[게시판] 식약처, 첨단 동물대체시험 국제조화 심포지엄 2025-04-22 09:28:54
▲ 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 30일 제주 메종 글래드 호텔에서 '첨단 동물대체시험법 국제조화 국제심포지엄'을 개최한다고 22일 밝혔다. 이번 심포지엄은 첨단 동물대체시험 개발·검증 동향을 공유하고 동물대체시험 국제 표준화 인프라를 구축하기 위해 열린다. 동물대체시험법 관련...
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[게시판] 식약처, 'DIA 한국 연례회의'…혁신 의약품 개발 논의 2025-04-15 09:38:25
[게시판] 식약처, 'DIA 한국 연례회의'…혁신 의약품 개발 논의 ▲ 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 미국약물정보학회(DIA), 한국규제과학센터와 함께 'DIA 한국 연례회의 2025'를 개최한다고 15일 밝혔다. DIA는 세계 건강 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스 등을 운영하며 전...
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'바이오 규제 혁신 콘퍼런스' 개막…"FDA 허가 노하우 공유" 2025-04-03 16:04:19
공유한다. 이후 식품의약품안전평가원 사전상담과 조창희 연구관이 신약 개발 제품화 지원 방향에 대해 발표한다. 둘째 날에는 SK바이오팜 이동훈 대표가 FDA 승인 경험에 따른 실전 노하우를 전한다. 또 안바이오 컨설팅 안해영 박사와 바이오스타 정상목 박사는 FDA 임상시험과 인허가 과정에서 흔히 부딪히는 문제와 그...
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[게시판] 식약처, 마약 중독 재활 기술개발 연구 국제포럼 개최 2025-03-27 10:18:14
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 27일 서울 영등포구 마약퇴치운동본부에서 '마약 중독 재활 기술개발 연구 국제포럼'을 개최했다. 포럼에서는 ▲ 마약 중독 재활 기술 최근 연구 동향 ▲ 국내 마약류 중독 재활 현황 ▲ UN 산하 국제기구 유엔마약범죄사무소(UNODC)의 마약 사용 장애 치료 및 관리...
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[게시판] 식약처, AI 의료기기 개발 위한 기계학습 국제 공통 지침 발간 2025-03-26 09:27:46
▲ 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 '의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준: 지도 원칙' 가이드라인을 26일 발간한다. 가이드라인은 식약처가 지난 2년간 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) AI 기계학습 의료기기...
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[게시판] 제약바이오협회·식약처, 제2기 의약품 심사소통단 2025-03-17 14:26:51
[게시판] 제약바이오협회·식약처, 제2기 의약품 심사소통단 ▲ 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 한국글로벌의약산업협회와 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널 '의약품 심사소통단'(CHORUS) 제2기를 출범했다고 17일 밝혔다. CHORUS는 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외...
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[게시판] 식약처, 의료기기 허가심사 정책설명회 2025-02-27 09:11:25
▲ 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '2025년 의료기기심사부 허가심사 정책설명회'를 개최했다고 27일 밝혔다. 서울 강남구 코엑스 컨퍼런스룸에서 열린 이번 설명회는 올해 의료기기심사부의 주요 업무 추진계획을 공유하고 업계와 소통하며 의견을 수렴하기...
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