폭발적으로 늘어난 임상 3상…신약개발 골든타임 올까 2025-07-04 06:00:07

대상으로 의약품의 유효성과 안전성 등을 최종 검토하는 단계다. 임상 1상, 2상 등과 비교하면 성공률이 높아 임상 3상 승인 증가는 신약 개발에 있어 고무적인 현상으로 평가된다. 올해도 국내 주요 제약·바이오 기업이 주력 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받았다. HK이노엔[195940]은 글루카곤...

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보로노이 "차세대 폐암신약 임상서 난치암 환자 종양 크기 43% 감소" 2025-07-03 14:00:29

240㎎까지 용량을 증량하며 안전성과 유효성을 평가 중이다. 이미 40㎎ 투약 단계에서 뇌종양 완전관해와 폐종양 51% 감소가 관찰됐으며, 240㎎ 고용량 투여에서도 2등급 이상의 이상반응이 확인되지 않았다. 보로노이 측은 “7개월 이상 장기 복용한 환자에서도 부작용 없이 약효가 지속됐다”며 “C797S나 L858R같은 주요...

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• #보로노이 차세대 #환자 #노이 #용량 #종양

티유브이슈드코리아, 피티엘과 운송 안정성 시험 검증 업무협약 체결 2025-07-03 09:59:41

외부 요인으로부터 안전하고 안정적으로 운반되어 품질과 유효성을 유지하는지 검증하는 과정이다. 미국 FDA, 유럽 MDR 등 주요 규제 기관에서는 ISTA, ASTM D 4169 등 국제 기준에 기반한 운송 시험을 요구하고 있으며, 이는 제품의 무결성과 안정성 보장뿐 아니라, 소비자 신뢰 및 시장 경쟁력 확보에도 핵심적인 요소로...

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JW중외, 위장관외과학회서 종합영양수액 임상적 유효성 공유 2025-07-03 09:24:27

JW중외, 위장관외과학회서 종합영양수액 임상적 유효성 공유 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = JW중외제약[001060]은 최근 그랜드하얏트 인천에서 열린 대한위장관외과학회의 제2회 국제학술대회에서 외과계 의료진을 대상으로 종합영양수액제 '위너프주'와 '위너프에이플러스주'의 임상적 유효성을 공유하는...

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셀트리온, 다발 골수종 치료제 국내 임상 3상 승인 2025-07-03 09:12:53

특정 단백질을 타깃으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 셀트리온은 이번 임상에서 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자 486명을 대상으로 다잘렉스와 CT-P44 간 유효성 및 안전성을 비교할 예정이다. CT-P44는 작년 미국 식품의약품청(FDA)에서도 임상 3상 시험계획을 승인받았다. hanju@yna.co.kr...

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의료기기 혁신해도…정부 심사만 490일 2025-07-02 17:29:06

유효성과 안전성을 인정받은 의료기기를 또 한 차례 평가해 시장 진입만 늦춰진다는 불만이 제기돼 왔다. 신의료기술평가까지 받게 되면 개발 기간을 제외한 인허가 기간만 최장 490일이 걸린다. 신의료기술평가를 통과하기도 어렵다. 지난해 국회입법조사처가 발간한 ‘2024년 국정감사 이슈 분석’에 따르면 2007~2016년...

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• #의료기기 혁신해도정부 #의료기기 #신의료기술평가 #국내 #평가 #도입 #진입

똑같은 자궁경부암 예방 주사인데 접종비가 수십 만원 차이? 2025-07-02 14:13:35

가다실9은 3차 접종을 모두 마쳐야 유효성이 입증된 제품이다. 같은 주사를 접종하는 데도 1회 접종 당 의원별로 최대 10만원까지 가격이 벌어진 것이다. 이는 가다실9이 비급여 예방접종 주사이기 때문에 벌어진 현상이다. 가다실9은 9가지의 HPV바이러스 감염을 예방하는 주사다. 비급여 품목의 경우 병원에서 자유롭게...

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• #똑같은 자궁경부암 #가격 #접종 #백신 #예방 #다실9 #주사

이창용 "규제 없이 스테이블 코인 허용하면 자본유출 우려" 2025-07-02 09:23:20

것"이라며 "자본유출 관리가 약화되고 통화정책 유효성도 떨어질 수 있다"고 지적했다. 그러면서 "블록체인 기술로 고객확인(KYC)과 이상거래 탐지가 가능하다고 하지만 완벽하게 가능할 지 확신할 수 없다"고 짚었다. 이 총재는 원화 스테이블 코인 발행에는 반대하지 않지만 이같은 점을 고려해 은행 등 규제가 가능한 곳...

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• #이창용 규제 #총재 #코인 #파월 #발행 #통화정책 #규제

미래셀바이오, 간질성방광염 임상1/2a상 성공 2025-07-01 16:32:37

통해 조건부 품목허가를 통한 상용화가 가능한 상황이다. 김은영, 정형민 공동대표는 "간질성방광염(IC) 환자에 세포치료제 투약으로 빈뇨와 통증억제 효과를 포함한 약리적 유효성을 입증한 만큼 향후 상위 임상시험에서는 허너 병변이 없는 방광통증증후군(BPS) 환자를 포함하는 시험대상자 규모 확대를 통해 MR-MC-01...

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