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식약처, 체외진단기기 기업과 수출 확대 지원 강화 논의 2025-08-12 15:55:14
춘천 소재 체외진단의료기기 제조기업 바디텍메드[206640]에서 '체외진단업계 글로벌 경쟁력 강화를 위한 민관 협력 정책 간담회'를 열었다고 밝혔다. 간담회는 체외진단 산업 지속 발전과 미래 보건위기 대응을 위한 정부 지원방안을 논의하기 위해 마련됐다. 간담회에서는 체외진단업계 국내와 산업 동향 공유와...
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[K바이오 뉴프런티어 (16)] 올리브헬스케어 "광학 기술로 값싸고 정확한 진단기기 개발…동네 병의원서 암진단하는 시대 열겠다" 2025-08-06 16:01:48
정량적으로 제공해 의료진의 판단을 돕는 의료기기"라고 설명했다. 세노뷰의 강점은 크게 세가지다. 첫째는 방사선 노출 없이 비침습적 측정이 가능하다는 점이다. 몸에 접촉만 하는 방식이어서 유방촬영술, 조직검사 등에 비해 환자 부담이 크지 않다. 둘째는 종양 악성도를 계량적인 수치와 함께 컬러 이미지로 보여준다...
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에스디바이오센서, '25분 내 호흡기 3종 확진 기기' 유럽 인증 2025-08-06 11:40:50
독감, 호흡기세포융합바이러스, 코로나19를 동시에 25분 내 확진 가능한 체외진단기기(현장분자진단)를 유럽에서 인증받았다. 기기는 스탠다드 엠텐 독감/호흡기세포융합바이러스/코로나19 동시진단 패스트(M10 FRS Fast)이며, 받은 인증은 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR NPT)이다. M10 FRS Fast는 25~36분 내 총...
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에스디바이오, 현장분자진단 카트리지 체외진단의료기 인증 획득 2025-08-06 11:34:38
에스디바이오, 현장분자진단 카트리지 체외진단의료기 인증 획득 M10 FRS Fast, 25분 내 호흡기 3종 동시 확진 가능…CE-IVDR NPT 인증 획득 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 체외진단 전문기업 에스디바이오센서[137310]는 현장분자진단 '스탠다드 엠텐 독감·호흡기세포융합바이러스·코로나19 동시진단 패스트(M10...
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뷰웍스, 2분기 영업이익 65억원…전년 대비 74% 증가 2025-08-05 10:01:25
진단용 슬라이드 스캐너(VISQUE DPS)는 현재 개발 최종 단계에 도달했다. 국내 주요 대형병원을 대상으로 한 데모 테스트가 진행되고 있다. 유럽 체외진단의료기기 규제인 CE IVDR 취득 후 유럽 지역의 유력 딜러와의 유통 계약도 추진하고 있다. 향후 글로벌 병리시장 진출을 위한 발판을 확보할 것으로 기대하고 있다....
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방사성의약품 제조기업 듀켐바이오, 외인·기관 매수세 힘입어 강세 2025-08-01 16:33:02
뇌질환 관련 방사성의약품을 통해 진단할 수 있는 기업으로, 바이오 기업 중에서는 흔치 않은 실적 호전주로 알려져 있다. 시가총액은 약 3천억 원 규모이며, 최근 외인과 기관의 매수세가 강하게 유입되고 있다. 또한, 오랜 기간 동안 주가가 바닥권에 머무르던 중 최근 거래량이 증가하기 시작했으며, 차트 분석 점수도...
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한림대춘천성심병원 체외진단기기 임상성능시험 3개월 정지 2025-07-09 06:00:11
식약처는 코로나19를 계기로 국내 기업의 진단 시약 개발이 증가하자 체외진단의료기기법을 제정해 시험을 위한 시설, 전문 인력 등을 갖춘 기관을 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정하고 있다. 지정된 기관은 임상적 성능시험에 관한 기록과 문서를 성능시험을 종료한 날부터 3년간 보관해야 한다. 한편, 유...
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의료기기 혁신해도…정부 심사만 490일 2025-07-02 17:29:06
있는 의료기기를 세계 최초로 개발했다. 그런데도 임상 근거가 부족하다는 이유로 신의료기술평가를 통과하지 못했다. 반면 미국 식품의약국(FDA)과 유럽에서는 판매 허가를 받았다. 이 과정에서 호주 업체에 세계 최초 타이틀을 뺏겼다. 정부는 이 같은 불만을 받아들여 ‘선(先) 진입, 후(後) 평가’ 방안을 지난해 11월...
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'바이오다인 기술 적용'…로슈, 자궁경부암 진단장비 출시 2025-06-25 09:51:01
진단 검사 과정에서 채취한 세포를 슬라이드에 얇고 고르게 부착하는 역할을 한다. 세포의 형태를 왜곡 없이 정밀하게 관찰할 수 있어 진단 정확도를 크게 높일 수 있다. 체외진단 의료기기 부문 세계 1위 기업인 로슈는 2019년 당시 국내에서 상대적으로 인지도가 낮았던 바이오다인과 독점판매계약을 체결했다. 기존 장비...
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큐브바이오, 췌장암 조기진단 체계 구축 위한 4자 업무협약 체결 2025-06-23 11:42:05
체외진단 의료기기 전문기업 큐브바이오는 지난 20일 성남시의료원, 이대서울병원, 글로벌 재보험사 Gen Re(General Reinsurance AG)와 췌장암 조기진단 체계 구축을 위한 4자 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 췌장암 조기진단 기술을 기반으로 한 건강검진 플랫폼으로의 확대와 향후 해외 시장으로의...
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