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의료기기 제조업체 행정처분, '공장 가동 전면 중단' 사라지나 2025-12-11 06:11:00
선고나 다름없었다. 실제로 광주지방법원은 수출용 허가를 받기 직전에 제품을 미리 수출했다가 적발된 업체에 식약처가 '전 제조업무정지 6개월'을 내린 사건에 대해 "해당 제품 외에 다른 제품까지 제조를 못 하게 하는 것은 지나치게 가혹하다"며 업체 손을 들어준 바 있다. 이에 따라 이번 개선안은 위반 행...
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한국팜비오, 국내 첫 아세트산나트륨 주사제 네오나트륨주 허가 2025-12-10 09:09:48
국내 첫 아세트산나트륨 주사제 네오나트륨주 허가 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 한국팜비오는 국가필수의약품인 아세트산나트륨 주사제 '네오나트륨주'를 국내 최초로 개발했다고 10일 밝혔다. 이 제품은 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 아세트산나트륨은 신생아·소아의 대사성 산증...
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미용의료 쓸어담는 VIG, 에이티지씨도 인수 추진 2025-12-10 07:40:06
주'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하는 등 기술력을 인정받았다. 하지만 적자가 쌓이며 재무구조가 망가진 탓에 올 상반기 감사인인 삼일회계법인으로부터 감사의견 거절을 받았다. 에이티지씨는 내부적으로 현금이 말라 이미 6개월째 직원들의 급여도 제대로 지급하지 못하는 상황인 것으로 알려졌다. ...
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SK바이오팜, 中도 뚫었다…'1100만명 뇌전증 환자' 공략 2025-12-09 18:10:53
세노바메이트(중국명 이푸루이)의 품목 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 이 회사의 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’(중국명 이랑칭)도 이날 함께 품목 허가를 받았다. 두 제품의 중국 내 판매는 내년부터 가능할 전망이다. 중국 내 합작사인 이그니스테라퓨틱스는 지난해 항저우에 연간 의약품 10억 정 생산이 가능한 공장을...
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28년 노력으로 얻은 백신주권…"국산 탄저백신으로 안보역량↑" 2025-12-09 12:00:04
식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 기반 연구를 시작한 지 28년 만이다. 정부는 그간 전량 수입에 의존했던 탄저백신을 국내 독자 기술로 생산·비축할 수 있게 되면서 수입 비용을 아끼는 것뿐 아니라 '국가안보 역량' 자체를 끌어올렸다고 강조했다. 필요할 때 언제든 백신을 신속하게 만들어낼 수 있는...
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'환자 1100만명' 세계 최대 中 뇌전증 시장 뚫은 SK바이오팜 2025-12-09 11:22:05
3일 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받으며 국내 출시 문도 열렸다. 국내 허가를 맡은 동아에스티가 국내 판매, 생산도 담당한다. 앞서 SK바이오팜은 지난해 1월 동아에스티에 엑스코프리의 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산기술을 이전했다. 지난 10월 SK바이오팜의 일본 파트너사인 오노약품공업은 일본...
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셀트리온, 국내 생산역량 강화 잰걸음…송도 DP 공장 건설 순항 2025-12-09 09:43:01
점유율과 허가·생산 품목 확장 등 증가하는 수요에 선제적으로 대응하기 위해 추진되고 있다. 생산시설에 대한 투자를 대폭 확대하고 생산 경쟁력을 강화해 글로벌 공급 안정성을 확보하는 한편, 전략적 거점 확보로 시간과 물류 비용을 절감한다는 계획이다. 특히 자체 생산의 경우 다른 업체에 의뢰하는 위탁생산(CMO)...
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GC녹십자, 탄저백신 '배리트락스주' 첫 출하 2025-12-08 17:26:34
4월 국산 제39호 신약으로 품목허가를 획득한 뒤 약 8개월 만이다. 이 물량은 질병관리청(질병청) 비축 백신으로 공급된다. 배리트락스주는 비병원성 탄저균을 직접 사용하는 기존 방식과 달리 탄저 독소의 주요 구성 성분인 방어 항원(Protective Antigen) 단백질만을 발현 및 정제해 안전성이 높은 것이 특징이다. 실제...
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GC녹십자, 세계 최초 '유전자 재조합' 탄저백신 첫 출하 2025-12-08 14:52:15
국산 제39호 신약으로 품목허가를 획득한 지 약 8개월 만이다. 첫 출하 물량은 질병관리청 비축 백신으로 공급된다. 배리트락스주는 세계 최초의 유전자 재조합 탄저백신이다. 비병원성 탄저균을 직접 사용하는 기존 방식과 달리 탄저 독소의 주요 구성 성분인 방어 항원 단백질만을 발현 및 정제해 안전성이 높다. 실제...
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HK이노엔 대소공장, 브라질 GMP 인증…케이캡 브라질 허가 준비 2025-12-08 09:46:45
품목은 위식도역류질환 신약 '케이캡(K-CAB)'의 주원료인 '테고프라잔(Tegoprazan)'이다. 이번 인증을 통해 HK이노엔은 대소공장의 글로벌 제조 역량과 품질 경쟁력을 입증했다. 향후 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다....
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