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[2023년 창업도약패키지 선정기업] 종양침윤림프구를 이용한 세포치료제를 개발하는 바이오벤처 ‘네오젠티씨’ 2024-04-05 12:07:39
개발 업체의 특성상 임상시험을 거쳐 품목승인을 받기 전까진 판매는 할 수 없습니다. 현재는 임상시험 진행을 최우선 순위로 생각하고 있으며, 1상 결과가 나오는 2025년에는 여러 국내외 학회를 통해 후속 임상시험의 확대 등을 추진할 계획입니다. 또한, 첨단재생바이오법 개정으로 인해 임상에서 안전성과 유효성이...
삼천당제약 “최대주주 매각설 사실무근, 유포자 법적 대응” 2024-04-04 17:39:02
지분 매각까지 삼천당제약의 주가를 떨어뜨리기 위한 악성 루머가 많이 생성되고 있다”며 “근거 없는 허위 사실이고 유포자를 찾아 모든 법적 대응을 취할 것”이라고 덧붙였다. 삼천당제약은 지난해 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 국내 품목허가 신청을 완료했다. 또 SCD411 유럽 5개국 독점판매권·공급 계약을...
식약처 "찾아가는 상담…강소특구별 맞춤형 제품화 지원" 2024-04-03 10:38:07
홍릉강소특구에서 특구 내 기업, 연구소 관계자를 대상으로 첫 번째 찾아가는 사전상담을 진행했다. 식약처는 첨단바이오의약품, 디지털 의료기기 등 기업별, 제품별 특성을 고려해 임상시험계획 승인과 품목 허가신청 등을 위한 비임상 시험·품질 시험·기술 문서 등 제출 자료 요건을 안내했다고 전했다. rao@yna.co.kr...
비보존그룹, 보령과 ‘오피란제린’ 국내 상업화 위한 MOU 체결 2024-04-03 09:31:43
국산 신약이다. 올해 식품의약품안전처 품목허가를 앞두고 있다. 비보존그룹은 식약처 품목허가 획득 후 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공하고, 양사가 유통 및 판매에서 역할을 분담한다. 또 비보존이 연구개발 중인 다른 파이프라인에 대해서도 협력 방안을 논의한다. 경구용 진통제이자 약물중독치료제 후보물질...
美액섬, SK바이오팜 ‘수노시’ 폭식장애 3상 시작 2024-04-02 11:57:42
2019년과 2020년에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 받았다. BED는 단기간 내에 과도한 양의 음식을 반복적으로 섭취하는 만성 질환이다. 식사에 대한 통제력이 부족하고 폭식에 대해 괴로움을 느낀다. BED는 신경성 폭식증(bulimia nervosa)과 달리 체중 보상 행동(weight-compensato...
강스템바이오텍, 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 치료목적 사용승인 2024-04-02 10:46:54
치료목적 사용이 승인됨에 따라 4월 중순경 환자투약이 진행될 예정"이라며 "투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획"이라고 말했다. 한편 퓨어스템-에이디주 임상3상에 대한 주요지표(톱라인) 데이터는 6월 내 확보될 예정이며, 연내 품목허가를 신청해 오는 2025년 하반기 제품허가를 받을 계획이다....
유유제약, 비뇨기질환 치료제 필리핀·미얀마 품목허가 취득 2024-04-02 10:46:29
식약처로부터 품목허가를 받아 제품 등록을 완료했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 동남아 의약품 시장을 대상으로 한 유유제약 수출 증대에 탄력을 받을 전망이다. 유힐릭스의 필리핀 제품명은 '아마다트(ARMADART)'이며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다. 유힐릭스 연질캡슐은 ▲양성 전립선 비대증...
강스템바이오텍, 아토피 줄기세포 치료제 치료목적 사용승인 받아 2024-04-02 10:25:43
강조했다. 식약처의 치료목적 사용승인으로 강남성심병원 아토피 환자는 내달 중순 경 퓨어스템-에이디주를 투약하게 될 전망이다. 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디 임상 3상에 대한 톱라인 결과를 오는 6월 확보할 예정이다. 연내 식약처에 품목허가를 신청해 내년 하반기 제품허가를 받겠다는 계획이다. 이우상...
유유제약 비뇨기 질환 치료제, 필리핀·미얀마 품목허가 2024-04-02 10:15:58
대한 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 유유제약의 동남아 수출에 탄력이 붙을 전망이다. 유힐릭스는 양성 전립선 비대증 증상 개선, 급성 요저류 위험성 감소, 성인 남성 탈모 치료 등에 사용하는 치료제다. 미얀마에서는 그대로 '유힐릭스'로, 필리핀에서는 '아마다트'(ARMADART)라는...
유유제약, 동남아 본격 공략…유힐릭스 필리핀·미얀마 허가 2024-04-02 09:42:47
유힐릭스 연질캡슐(성분명 두타스테리드) 품목허가를 받아 제품 등록을 마쳤다고 2일 발표했다. 동남아 의약품 시장 진출 속도를 높일 계획이다. 유힐릭스의 필리핀 제품명은 아마다트다. 미얀마 제품명은 국내와 같은 유힐릭스다. 유힐릭스 연질캡슐은 양성 전립선 비대증 증상 개선, 급성 요저류 위험 감소, 성인 남성형...