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관세청, 자동차 부품 품목분류 해석 지침 발간 2024-04-25 09:14:59
자동차 부품의 품목분류(HS) 기준과 자동차 산업의 최신 동향을 담은 '자동차 부품 HS 표준해석 지침'을 발간했다고 밝혔다. 품목분류(HS)는 세계관세기구(WCO)에서 정한 상품 분류로 관세율 결정, 수출입 허가, 원산지 판정 등의 기준이 된다. 관세청은 품목분류의 불확실성을 줄이기 위해 완성차·부품 제조업체...
삼바, 역대 1분기 최대실적…"올해 매출 4조원 벽 뚫는다" 2024-04-24 17:53:26
“앞으로도 다수의 바이오시밀러 품목 허가가 예정돼 있다”며 “세계 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러도 개발 중인 만큼 임상에서 성과를 내겠다”고 말했다. 에프앤가이드에 따르면 삼성바이오로직스의 올해 연간 매출 전망치는 4조2000억원이다. 미·중 갈등이 지속돼 중국 CDMO 경쟁사들이 퇴출되면...
온코닉 역류성식도염 신약 '식약처 승인' 2024-04-24 17:51:53
자스타프라잔)이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 2022년 11월 이후 2년의 공백을 깨고 37호 국산 신약이 탄생했다. 자큐보정은 차세대 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)에 이어 국내 허가에 성공한 세 번째 P-CAB...
제일약품 자회사 위식도 역류질환 약 허가…국산 37호 신약(종합) 2024-04-24 17:19:54
품목 허가 신청 전후에 사전 상담과 공식 소통 채널 등을 통해 업체의 허가 준비를 적극 지원했다고 밝혔다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "대형 제약사의 전유물 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스 같은 특화된 신약 연구개발 기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이뤄냈다"며 "자큐보정의 우수성을 기반으로 국내외에서...
국산 37호 신약, 온코닉테라퓨틱스 P-CAB ‘자큐보정’ 허가 2024-04-24 16:48:47
복용 편의성을 크게 만족시켰다. 이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. 임상을 통해 ‘자큐보정’의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다고 회사 측은 밝혔다. 특히 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서...
제일약품 자회사 위식도 역류질환 약, 국산 37호 신약 허가 2024-04-24 16:19:52
국내에서 개발한 37번째 신약으로 허가했다고 밝혔다. 자큐보정은 위벽 세포 내 위산 분비 펌프의 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 방식의 의약품이다. 미란성 위식도 역류질환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 기존 치료제보다 높은 치료율을 보였다고 회사는 설명했다. 식약처는 품목 허가...
부산 스타트업 '쉐어앤서비스', 디지털 치료기기 식약처 허가 2024-04-23 19:06:58
식품의약품안전처로부터 디지털 치료기기 품목 허가를 받는 데 성공했다. 디지털 치료기기 분야 국내 세 번째 성과이며, 스타트업 중에선 최초다. 인제대 해운대백병원의 교원창업기업 쉐어앤서비스는 지난 19일 호흡 재활 소프트웨어 ‘이지브리드’가 식약처의 디지털 치료기기 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이지브...
삼성에피스, 시밀러 강자 입증…유럽 최다 품목허가 기록 경신 2024-04-23 18:50:34
국내 최초로 유럽의 허가를 받았다. 현지 출시를 위한 마지막 관문을 통과한 것으로 오는 7월 이후 판매가 가능할 전망이다. 삼성바이오에피스는 전 세계 바이오시밀러업계 가운데 항체의약품 분야에서 유럽 최다 품목 허가 기록을 경신하며 ‘바이오시밀러 시장의 강자’로 입지를 굳혔다. 삼성바이오에피스는 유럽연합...
HK이노엔 케이캡 "중동·북아프리카 시장 정조준" 2024-04-23 13:21:46
기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서는...
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 품목 허가 2024-04-23 10:36:18
성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약...