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바이오솔루션 "연골치료제 카티라이프 50·60대에도 효과적" 2024-04-15 15:15:30
품목허가를 받았다. 이번에 진행한 임상 3상은 카티라이프의 효능을 더 많은 환자에게서 확인했다는데 의의가 있다. 회사는 손상된 연골부위에 작은 구멍을 뚫는 방법으로 충격을 주어 재생을 촉진하는 미세천공술을 대조군으로 임상시험을 진행했다. 성인 104명을 무작위로 나눠 52명에는 카타라이프를, 나머지 52명에는...
유유제약, CMO사업 순항…신규 계약 10개사 추가 2024-04-15 13:39:11
식약처로부터 허가받은 펙소지엔정 120mg에 대해서 경남제약, 비보존제약, CMG제약, 넥스팜코리아, 이든파마, 메디카코리아 6개사와 계약 체결했다. 펙소지엔정 120mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44% 축소해 환자 복용 편의성을 개선한 차별화된 품목이다. 지난해 출시한 펙소지엔정 60mg은 CMG제약, 메디카코리아,...
대웅제약, 멕시코에 당뇨병 신약 '엔블로' 품목허가 신청 2024-04-15 11:22:05
하나인 멕시코에 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 15일 밝혔다. 멕시코는 중앙 아메리카에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장이다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장은 2조 원을 넘었고, 2029년에는 3조 원까지 성장할...
식약처, 19일까지 비타민·인공눈물 등 불법 표시·광고 점검 2024-04-15 10:09:18
증가가 예상되는 품목과 소화제·인공눈물 등 생활 밀착형 품목, 항히스타민제·마스크 등 계절 성수 품목, 비만 치료 주사제·보툴리눔 독소류 등이다. 식약처는 지자체와 현장·온라인 점검을 통해 제품 용기·포장의 표시사항 적정성, 허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고, 소비자 오인 우려 광고, 전문의약품 불법...
대웅제약, 당뇨병약 '엔블로' 멕시코 허가 신청…내년 발매 2024-04-15 09:43:33
대웅제약, 당뇨병약 '엔블로' 멕시코 허가 신청…내년 발매 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 대웅제약[069620]이 멕시코에 자사 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 대웅제약은 이번 멕시코 품목허가신청서 제출이 국내 임상 자료를 근거로 해 현지 별도 임상 없이 이뤄졌다고 설명했다....
대웅제약, 국산 당뇨신약 엔블로 멕시코 품목허가 신청 2024-04-15 09:33:40
엔블로 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 15일 발표했다. 멕시코는 중앙 아메리카 지역에서 당뇨치료제 시장이 가장 크다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스에 따르면 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장은 2조원을 넘었다. 2029년 3조원까지 성장할 것이란 전망이 나온다. 대웅제약은 지난해 멕시코의 대표제약사...
스텔라라 시밀러 국내 첫 허가…삼성에피스, 14조 시장 공략 2024-04-14 19:03:39
복제약) 에피즈텍의 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 스텔라라(미국 얀센)는 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 연매출은 14조원(약 108억5800만달러) 규모다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 에톨로체(엔브렐 시밀러) 레마로체(레미케이드 시밀러) 아달로체(휴미라 시밀러) 등 자가면역질환 치료 바이오시밀러...
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가 2024-04-12 10:24:47
프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 연간 글로벌 매출...
삼성바이오에피스, 자가면역치료제 복제약 '에피즈텍' 국내 허가 2024-04-12 08:56:35
국내 허가 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '에피즈텍'(프로젝트명 SB17·성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 스텔라라의 바이오시밀러가 국내 품목 허가를 받은 건...
삼성에피스, 자가면역질환 치료제 스텔라라 시밀러 국내 첫 품목 허가 2024-04-12 08:54:38
에피즈텍의 품목허가를 국내 최초로 획득했다. 스텔라라는 미국 대형제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12·23 활성을 억제하는 의약품이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다....