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HK이노엔 케이캡, 중동·북아프리카 진출…수출국 45개로 확대 2024-04-23 09:36:30
시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을...
삼성바이오에피스 "스텔라라 바이오시밀러 유럽서 허가" 2024-04-23 09:08:23
삼성바이오에피스 "스텔라라 바이오시밀러 유럽서 허가" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바'(프로젝트명 SB17)'의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 지난 2월 피즈치바가 유럽...
삼성에피스, 스텔라라 시밀러 국내 첫 유럽 허가…산도스가 판매 2024-04-23 08:57:43
우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 국내 바이오시밀러 기업 중 해외에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 에피즈텍(유럽 제품명 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다. 미국...
동아에스티 "ADC 바이오시밀러 시장 진출" 2024-04-22 18:10:16
전망이다. 지난해 글로벌 ADC 단일품목 매출 1위는 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카의 엔허투(27억2800만달러)였다. 2위는 스위스 로슈의 캐사일라(22억2900만달러), 3위는 미국 화이자의 애드세트리스(17억3200만달러)다. 미국 등 주요 선진국에서 캐사일라의 특허 만료는 2026년, 애드세트리스는 2031년이 될...
큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청 2024-04-22 16:51:25
후, 이어서 신약 허가를 진행한다는 계획이다. 신속처리 대상으로 지정된 품목은 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 다른 품목보다 우선해 심사하며, 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제해주기도 한다. 김건수 큐로셀 대표는 "이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 안발셀의 신약 허가 가속화를 통해...
큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청 2024-04-22 11:08:05
신약 허가를 진행할 계획이다. 식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 신속하게 심사해야 한다. 또한 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는...
[이지 사이언스] '현실 장벽 낮추자'…장애인 눈·귀·손발 되는 첨단기술 2024-04-20 08:00:04
디지털 치료기기로 허가했다고 밝혔다. 비비드 브레인은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 뇌 질환으로 시야가 좁아진 시야 장애 환자의 증상 개선을 목적으로 개발됐다. 줄무늬 방향을 비교하는 등 반복적인 시지각 훈련을 통해 자극에 대한 환자 지각을 향상해 시지각 기능 회복을 도모한다. 식약처는 최근...
유바이오로직스 "콜레라 백신 '유비콜-S' WHO 적격성 인증" 2024-04-16 09:51:59
지난해 12월 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 받기도 했다. 유바이오로직스는 유비콜-S의 생산 능력을 확장한 후, 오는 3분기부터 춘천 제1·제2 공장에서 백신을 대량 생산할 예정이다. 유바이오로직스 관계자는 "제 2공장 내 콜레라 백신 원액 및 완제 생산 시설 추가에 대한 WHO 변경 승인도 앞두고 있어 전...
당뇨신약 멕시코에 허가 신청…대웅제약, 내년 정식 발매 2024-04-15 18:49:38
신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 15일 발표했다. 대웅제약은 지난해 멕시코의 대표 제약사 목샤8과 엔블로 수출계약을 맺었다. 내년 안에 멕시코에 정식 발매할 수 있을 것으로 내다봤다. 멕시코는 중앙아메리카 지역에서 당뇨치료제 시장이 가장 크다. 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장 규모는 2조원을...
대웅제약, 당뇨병약 '엔블로' 멕시코 허가 신청…내년 발매(종합) 2024-04-15 17:24:22
대웅제약, 당뇨병약 '엔블로' 멕시코 허가 신청…내년 발매(종합) 식약처에 적응증 추가 위한 임상 3상 계획도 신청 (서울=연합뉴스) 나확진 조현영 기자 = 대웅제약[069620]이 멕시코에 자사 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 대웅제약은 이번 멕시코 품목허가신청서 제출이 국내...