美 스펙트럼, 롤론티스 미국 품목허가 재신청 완료 2022-03-18 08:34:29

바이오의약품 품목허가(BLA) 재신청을 완료했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 이날 스펙트럼은 지난해 재무 결과를 공개하며 포지오티닙 및 롤론티스 등 주요 신약개발 과제의 현황을 알렸다. 스펙트럼은 2012년 한미약품으로부터 롤론티스를 기술도입했다. FDA에 품목허가를 신청했지만 지난해 8월 보완요구서한(CRL)을...

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• #스펙트럼 롤론티스

크리스탈지노믹스 "췌장암 美 1b·2상, 최적의 설계로 불확실성↓" 2022-03-14 13:28:49

임상 2·3상으로 재신청했다. 이어 지난 3일에 임상 2·3상 신청을 최종적으로 취하했다. 크리스탈지노믹스는 170명을 대상으로 임상 2·3상을 실시하고자 했다. 하지만 식품의약품안전처에서는 400명에 대한 임상이 필요하다고 의견을 제시했다. 임상 환자 수가 늘면 임상 기간이 대폭 증가하고 이에 따라 개발비가 커질...

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큐라클 “당뇨병성 신증 치료제 3상 반려…효능·안전성 문제 아냐” 2022-02-25 15:32:37

대한 검토와 식품의약품안전처 협의를 통해 임상을 재신청한다는 계획이다. 25일 큐라클에 따르면 회사는 전날 식약처로부터 CU01-1001의 3상 임상시험계획(IND)에 대한 반려 통보를 받았다. 당초 승인심사 기한은 이날까지였다. 큐라클 관계자는 “식약처로부터 앞서 두 차례의 자료보완 요청을 받아 관련 자료를 모두...

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• #큐라클 당뇨병성

교육부 "내년 명지대 정원 5% 축소" 2022-02-17 17:42:08

회생계획안을 새로 마련해 다음달 회생절차를 재신청하겠다고 발표했다. 명지대 총학생회는 17일 재단 관계자들로부터 서울 서대문구 명지대 인문캠퍼스에서 회생계획안과 관련한 설명을 들었다. 총학생회는 제대로 된 대책이 나오지 않으면 집단행동에 나설 계획이다. 김남영/오현아/최세영 기자 nykim@hankyung.com

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• #교육부 내년 #명지대 #등록금 #교육부 #입학정원 #감축 #명지학원

'파산위기' 명지학원, 정원 감축 취소소송 최종 패소 2022-02-15 17:45:36

재판부는 교육부의 손을 들어줬고, 2심도 1심 판단을 유지했다. 명지학원은 최근 법원 회생절차가 중단되면서 파산 위기에 놓였다. 서울회생법원은 지난 8일 명지학원에 대한 회생절차를 폐지하기로 했다. 명지학원은 회생계획안을 새로 마련해 다음달 회생절차를 재신청할 계획이다. 김남영/오현아 기자 nykim@hankyung.com...

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• #파산위기 명지학원 #명지학원 #교육부 #보전 #계획 #회생절차

한미약품 기술수출한 폐암 신약, 美 FDA서 시판승인 절차 시작 2022-02-13 17:53:46

매입하기로 했다. 스펙트럼은 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 상용화도 추진 중이다. 지난해 8월 미국 FDA에 허가 신청을 냈지만 제조시설 결함으로 서류 보완을 요구받은 바 있다. 롤론티스 생산은 한미약품이 담당한다. 스펙트럼은 올 1분기 중 허가를 재신청할 계획이다. 이주현 기자 deep@hankyung.com

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