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"국가출하승인 대상 의약품 26개, 서류평가만으로 승인" 2023-03-31 10:19:41
평가를 진행한다. 위해도 평가 결과 품질에 일관성이 있을수록 국가출하승인 시험 항목이 줄어든다. 위해도 1단계인 의약품은 서류평가만 진행하고 2단계 의약품은 서류평가와 일부 항목만 검정하며 3단계 의약품은 서류평가와 모든 항목을 검정하는 식이다. 식약처는 이번에 185개 제품을 평가해 1단계 26개, 2단계(2a,...
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식약처, 다음달부터 의료기기 해외 제조공장 현지실사 2023-03-31 09:34:01
방문이 가능한 국가부터 단계적으로 실사를 진행할 계획이다. 올해 실사 대상은 15곳이다. 식약처는 수거 검사에서 부적합 품목이 나왔거나 이물·이상 사례가 발생한 제품을 제조한 공장 중 위해도와 품목 특성을 고려해 실사 대상을 선정했다. 식약처는 의료기기 감시원에 대해 전문 교육을 실시해 현지 실사를 철저히...
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식약처 "수출용 의료기기 제조·품질심사 15일 단축" 2022-12-27 18:43:13
분류하고 있는데, 앞으로는 품목별 위해도와 제조공정 등을 고려하는 국제적 분류 기준에 맞게 64개 품목으로 바뀐다. 심사 신청 시 제출하는 서류도 현실에 맞게 손을 봤다. 제조원 증명서 등 불필요한 자료는 제출을 면제하고 유사한 자료는 통합해 업계 부담을 줄이겠다는 취지다. 이외에도 심사 신청 시 심사기관이...
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한양대 첨단방사선공학연구실, 방사선 피폭시 인체 위해도 평가…메시형 전산모델, 국제표준 채택 2022-12-13 16:10:17
방사선 피폭에 따른 인체의 위해도를 평가할 땐 국제 사회가 공인한 ‘인체 전산모델’을 사용한다. 정확한 피폭량 평가를 위해서는 인체의 해부학적 구조를 정밀하게 표현하는 모델이 필요해서다. 국제방사선방호위원회(ICRP)는 방사선 안전 및 방호에 관한 원칙과 기준을 국제사회에 권고하는 세계 최고 권위의...
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전기차 무선충전 이르면 내달 도입…스마트폰 IoT 규제도 푼다 2022-11-09 11:20:43
전망이다. 전자파 위해도가 낮은 저출력 무선 충전 기기는 제품별 인증제도를 단계적으로 도입, 같은 종류 기기는 한 번만 전자파 적합성 인증을 받으면 된다. 전자파 위험이 낮은데도 제품마다 전자파 적합성 시험과 등록을 해야 했던 LED 조명기기 등은 자율 규제인 '전자파 자기 적합 선언제'를 도입한다. 다만...
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건강보험에 발목 잡힌 AI 의료기기…"규제 개선 시급" [2022 디지털 헬스케어 혁신 포럼] 2022-10-20 15:25:39
게 맞지만, 위해도가 낮고, 안정성이 입증된 기술에 대해선 시장 진입이 가능하게 해야 한다는 게 김 단장의 설명이다. 김 단장은 "선진국에선 당국의 허가를 받은 기술에 대해선 시장 진입을 가능하게 하는 만큼, 시장 진입이 가능하도록 제도를 개편해야 한다"며 "시장의 자연스러운 반응에 따라 옥석은 가려지고, 성공...
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제이미, 팜므파탈+퇴폐美 절정…‘One Bad Night’으로 과감한 행보 ing 2022-10-13 18:30:08
위해도 안 이상한 노래”, “신곡 들어봤는데 그저 감탄” 등의 뜨거운 반응으로 화답에 나섰다. 여기에 워너뮤직코리아 공식 유튜브 채널의 콘텐츠 ‘Under House’를 통해 공개된 One Bad Night’ 수록곡 ‘Bedtime Story (feat. GEMINI)’, ‘Honesty (0822)’ 라이브 영상에서 역시 화끈한 제이미의 매력을 엿볼...
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분류 없는 신기술 제품도 신속 허가…해외 임상약도 국내 사용(종합) 2022-08-11 11:00:53
수 있게 하고, 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 경우 식약처에 임상 계획을 신청할 필요 없이 임상 기관의 승인만으로 개발할 수 있게 할 예정이다. 국내 디지털헬스기기 산업의 해외 진출을 돕기 위해 국제적 규제기준을 선도하겠다는 목표도 세웠다. 국가 간 업무협약 체결로 관련 정보를 교류하고, 국내에서 개발된...
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품목분류 없는 신기술 제품도 신속 허가…세포배양 식품 나온다 2022-08-11 10:00:03
수 있게 하고, 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 경우 식약처에 임상 계획을 신청할 필요 없이 임상 기관의 승인만으로 개발할 수 있게 할 예정이다. 국내 디지털헬스기기 산업의 해외 진출을 돕기 위해 국제적 규제기준을 선도하겠다는 목표도 세웠다. 국가 간 업무협약 체결로 관련 정보를 교류하고, 국내에서 개발된...
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식약처, 원료의약품 수입 전 등록 의무 제도 시행 2022-07-21 15:22:25
해외제조소 등록제는 지난 2019년 12월부터 시행된 제도로 해외 제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다. 등록된 해외 제조소 정보는 해외제조소에 대한 위해도 평가와 현지 실사 시 활용되고 있다. 식약처는 앞으로도 소비자가 우수한 품질의 의약품을 안전하게 사용할 수...
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