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네이처셀, '조인트스템 품목허가 반려' 불복…행정소송 추진 2025-08-25 06:13:00
전후를 비교한 탐색적 결과로, 해당 품목이 효과가 있다는 확증적 근거로 보기 어려웠다"며 "동 품목에 대해 여러 차례 전문가회의 및 중앙약사심의위원회 심의에서 해당 분야 임상 전문가들은 임상적 유의성이 부족하다는 결론을 내린 바 있으며, 이는 식약처의 자의적 기준이 아니다"라고 강조했다. harrison@yna.co.kr (...
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딥노이드, 생성형 AI 의료기기 'M4CXR' 식약처 임상시험계획 승인 2025-08-19 10:49:53
보라매병원이 참여하는 다기관·후향적·확증 임상시험을 통해 M4CXR의 임상적 유효성 및 안전성 검증을 진행할 예정이다. 또한, 내달 임상시험에 착수하고 가까운 시일 내 의료기기 품목 허가를 취득한다는 계획이다. 이후 신의료기술 평가유예 제도를 활용해 비급여로 임상 현장에 진입하고, 향후 의료보험 급여 등재까지...
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[AI픽] AI가 판독소견서까지…딥노이드 임상 승인 2025-08-19 09:06:45
보라매병원이 참여하는 다기관·후향적·확증 임상시험을 통해 M4CXR의 임상적 유효성 및 안전성 검증을 진행할 예정이다. 또한, 내달 임상시험에 착수한 뒤 가까운 시일 내 의료기기 품목 허가를 취득할 계획이다. 이후 신의료기술 평가유예 제도를 활용해 비급여로 임상 현장에 진입하고, 향후 의료보험 급여 등재까지...
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"가습기살균제 30개월이상 사용시 폐암위험 4.6배" [건강!톡] 2025-08-17 07:43:06
첫 사례"라면서도 "결과를 확증하기 위해서는 가습기살균제에 노출되지 않은 집단을 대상으로 한 연구가 필요하다"고 부연했다. 한편 2011년 세상에 드러난 가습기살균제 참사는 현재까지 정부가 인정한 피해자만 5908명에 달하는 최악의 환경 참사다. 정부는 이달 초 가습기살균제 피해자단체 대표와 간담회를 진행하고...
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[율곡로] 막 올린 우주전쟁…'골든돔'은 심리전인가 2025-08-14 08:15:41
말했다. 상호확증파괴(MAD) 이론에 따르면 강대국 모두 실전 핵무기를 다량 보유한 상황에선 공멸을 피하려는 핵 억지력이 상호 작용하므로 전쟁이 터지기 어렵다. 하지만 이들 중 하나가 상대 핵을 무력화할 독보적 능력을 갖추게 되면 차원이 다른 게임이 된다. 따라서 이제는 중국과 러시아 역시 대응에 나서지 않을 수...
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올쏘케어, 팁스·구글 다 잡았다…재활 디지털치료제 개발 가속 2025-08-11 17:35:09
여의도성모병원 재활의학과 장소연 교수팀에서 탐색 임상시험을 진행 중이며, 향후 확증임상 및 미국 FDA 인증을 목표로 개발을 확대하고 있다. 김종호 올쏘케어 대표는 “이번 TIPS와 Google Startups Cloud Program 동시 선정은 올쏘케어의 기술력과 성장 잠재력을 공식적으로 인정받은 것”이라며 “AI와...
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[K바이오 뉴프런티어 (16)] 올리브헬스케어 "광학 기술로 값싸고 정확한 진단기기 개발…동네 병의원서 암진단하는 시대 열겠다" 2025-08-06 16:01:48
번의 탐색임상과 한번의 확증임상 끝에 허가를 따냈다. 세노뷰는 악성종양의 혈관신생 생체지표를 측정해 종양이 형성되기 전 조직의 악성도를 감별해주는 유방암 진단기기다. 다파장 근적외선 분광법으로 측정한 HbO2, Hb, 지질, 수분 등 4가지 생체지표가 기반이다. 암 조직이 성장에 필요한 영양분을 공급받기 위해 주변...
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정성호 장관, 1호 지시 "수사검사, 재판서 손 떼라…직무대리자는 원대복귀" 2025-08-01 18:08:40
수 있는 확증 편향에서 벗어나 공판 검사가 객관적인 시각으로 공소를 유지하도록 하기 위한 조치”라며 수사·기소 분리 원칙을 강조했다. 법조계에서는 국회에서 수사와 기소 분리를 중심으로 한 검찰개혁 법안이 논의되고 있는 상황에서 법무부가 자체적으로 수사·기소 분리 원칙을 재확인했다는 평가가 나온다. 박시온...
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유비플러스, 알코올 중독 개선 디지털 치료기기 임상 단계 2025-07-30 16:05:41
식품의약품안전처의 확증임상 승인을 획득하며 알코올 중독 개선 치료기기 ‘A-STOP’ 제품과 마약중독 치료기기 ‘D-STOP’이 임상 단계에 진입했다. 이로써 유비플러스는 디지털치료기기의 상용화를 통한 고성장 진입의 발판을 마련하게 되었다. 유비플러스의 핵심 경쟁력은 디지털 환경에서 인지행동치료(CBT) 기법을...
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예스맨들에 둘러싸인 리더 "에코챔버를 탈출하라" 2025-07-29 18:13:38
출신만 중용하며 기존 인재를 무시한 것은 확증편향에 갇혔던 유방의 모습과 같다. 우버의 트래비스 캘러닉이 회사의 문화를 지적하는 임원들을 내쫓은 것은 비판 의견에 귀를 받았던 항우의 모습과 닮았다. 사마천은 이런 실패를 단순히 개인의 문제로 보지 않았다. 권력 구조 자체가 만드는 필연적 결과라고 분석했다. 권...
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