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젬백스, 진행성핵상마비 美 임상 2상 시험계획 FDA 승인 2024-02-13 15:58:23
영국과 유럽의약품청(EMA)에서의 IND 신청도 계획하고 있다. 젬백스는 이미 국내에서 PSP 임상 2상을 진행하고 있다. 지난 6월 첫 환자를 등록했다. 지금까지 전체 대상자의 79%인 59명의 환자 등록을 마쳤다. GV1001은 인간 텔로머라제 유래 펩타이드를 조합해 만든 약이다. 항노화, 항산화, 항염증 작용을 하는 것으로...
젬백스 "FDA, 진행성핵상마비 치료제 임상 2상 계획 승인" 2024-02-13 15:14:25
PSP 대상 임상 2상을 진행 중이며, 영국과 유럽 의약품청(EMA)에도 임상 신청을 계획하고 있다. 젬백스 관계자는 "GV1001은 뇌 내 면역 환경을 개선하고 염증을 줄이는 기전이 확인된 신약 물질"이라며 "국내에 이어 글로벌 무대에서 치료 효과를 확인할 수 있게 된 만큼 GV1001이 세계 최초 PSP 치료제가 될 수 있도록...
셀트리온 주가 강세…악템라 시밀러 유럽 품목허가 신청 2024-02-13 09:54:25
주가가 13일 장중 강세를 나타내고 있다. 이날 개장에 앞서 회사가 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 마쳤다는 소식이 전해졌다. 이날 오전 9시50분 현재 셀트리온은 전 거래일 대비 6300원(3.51%) 오른 18만5900원에 거래되...
셀트리온, 유럽에 악템라 바이오시밀러 허가 신청 2024-02-13 09:33:40
의약품청(EMA)에 악템라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P47’에 대한 품목허가를 신청했다고 13일 발표했다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 신청허가를 낸 지 2주만이다. 셀트리온은 유럽에서 악템라가 치료제로 쓰이고 있는 모든 질환에 대한 품목허가를 신청했다. 스위스의 대표적인 대형 제약사(빅파마)...
GC녹십자, 세계심포지엄서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표 2024-02-13 09:31:44
단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다. 이번 심포지엄에서 MPS IIIA 질환마우스에서 증명된 우수한 헤파란 황산염(Heparan sulfate) 감소 효과와 뇌병변 개선 결과를 발표했다. 파브리병은 알파-갈락토시다아제의 결핍으로 당지질이 축적돼 주로...
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 유럽 품목허가 신청 2024-02-13 09:29:03
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 : 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA),...
셀트리온, 류머티즘약 '악템라' 바이오시밀러 유럽 허가 신청 2024-02-13 09:11:36
의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P47'의 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다. 류머티즘 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 코로나19 등 유럽에서 악템라를 사용하는 전체 치료 범위(적응증)에 대해 신청이...
경쟁사 J&J 임상 성공에도 한올바이오파마가 웃는 이유 2024-02-10 21:08:10
유럽 의약품청(EMA) 허가신청 일정을 알릴 것으로 예상했다. 그는 "우리나라에서 개발된 신약이면서 동종 계열 약물 중 가장 최고로 손꼽히는 약물이 올해 임상 3상을 마무리하고 승인 신청될 것"이라며 "한올바이오파마가 미국과 유럽에서 발생한 매출에 따라 로열티를 수령하게 된다는 의미"라고 했다. 실제 박승국...
'비만치료 ETF' 나온다…14일 신규 상장 2024-02-08 11:46:55
또는 유럽의약품청(EMA)에 승인된 비만치료제 또는 체중 감소 기능 의약품이 있거나 임상시험이 진행 중인 기업 중 선정한다. 1좌당 가격은 1만원이다. ETF 상품은 운용비용이나 구성 종목 교체 등에 따라 지수 성과와 운용성과 간 괴리가 발생할 수 있으며, 환노출 ETF의 경우 향후 환율 변동위험에 노출될 수 있다는...
국내 첫 '비만치료 ETF' 나온다…14일 상장 2024-02-08 11:32:45
종목 선정은 미국 식품의약청(FDA) 또는 유럽의약품청(EMA)에 승인된 비만치료제 또는 체중 감소 기능 의약품이 있거나 임상시험이 진행 중인 기업 중 선정한다. 1좌당 가격은 1만원이다. ETF 상품은 운용비용이나 구성 종목 교체 등에 따라 지수 성과와 운용성과 간 괴리가 발생할 수 있다. 또 환노출 ETF의 경우 향후 ...