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휴온스랩, '하이디자임주' 품목허가 신청 완료 2025-12-22 15:14:32
임상1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상은 총 243명의 건강한 성인을 대상으로 건국대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 중앙대병원에서 진행됐다. 임상시험에서 안전성 및 내약성을 평가한 결과 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 주요 평가지표(Primary endpoint)를 충족했다고 회사측은...
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에이비엘바이오, ABL206 미국 임상1상 IND 신청 2025-12-22 14:58:26
임상1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. ABL206은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 후보물질로, ROR1 및 B7-H3 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)가 결합된 형태다. ABL206은 비임상 연구에서 기존 단일항체 ADC...
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압타바이오, JP모건 헬스케어·바이오텍 쇼케이스 2026 참가 2025-12-22 10:37:47
신장질환 국내 임상 2b상과 조영제 유발 급성신손상 한국·미국 임상 2상을 진행하고 있다. 면역항암제 ‘APX-343A’는 국내 임상 1상에서 환자 투약이 본격화됐으며, 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’은 지난 10월 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받아, 2026년 초 건강한 성인 및 환자를 대상으로 한...
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네이처셀, 줄기세포치료제 바스코스템 미국 진출 착수 2025-12-22 09:36:06
하반기 임상시험계획서(IND)를 제출하고 임상시험을 개시할 계획이다. 미국 내 바스코스템 개발은 네이처셀의 현지 자회사인 네이처셀 아메리카(Nature Cell America)가 주도한다. 바스코스템은 혈관 신생 촉진과 허혈 조직 회복을 유도하는 기전을 기반으로 개발된 자가 지방유래 줄기세포치료제로, 치료 대안이 제한적인...
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압타바이오, 美 JP모간 헬스케어·바이오텍 쇼케이스 간다 2025-12-22 09:31:07
신장질환 국내 임상 2b상과 조영제 유발 급성신손상 한국·미국 임상 2상을 진행하고 있다. 면역항암제 ‘APX-343A’는 국내 임상 1상에서 환자 투약이 본격화됐으며, 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’은 지난 10월 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받아, 2026년 초 건강한 성인 및 환자를 대상으로 한...
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에이비엘바이오, 이중항체 ADC 미국 임상 1상 신청 2025-12-22 09:23:46
ADC 미국 임상 1상 신청 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 에이비엘바이오[298380]는 이중항체 항체·약물접합체(ADC) 후보물질 'ABL206'의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약품청(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. ABL206은 다양한 암종에서 발현되는 항원 ROR1과 단백질 B7-H3 표적 이중항체에...
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내년 코스닥 1100까지?...삼진식품 신규상장 - 와우넷 오늘장전략 2025-12-22 08:58:26
중국은 임상시험 개시 건수에서 미국을 넘어서는 등 신약 개발 허브로 부상했고 인도 역시 제네릭 중심 국가에서 혁신 신약 개발 역량을 강화하는 단계로 진입해. 아이큐비아는 인공지능(AI)을 제약바이오 산업 전반의 효율성과 경쟁력을 좌우하는 핵심 인프라로 규정 #삼성바이오로직스 #에이비엘바이오 #알테오젠 2. 전일...
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아이센스, CGM ‘케어센스 에어’ 소아·청소년 확증 임상 절차 완료 2025-12-22 08:51:41
‘케어센스 에어(CareSens Air)’의 소아·청소년 대상 확증 임상시험에서 지난 12월 16일 마지막 피험자의 센서 착용이 종료(LPO, Last Patient Out)되며 임상 절차를 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 소아·청소년 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐으며, 케어센스 에어의 소아·청소년 사용 확대를 위한 성능 및 안...
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파로스아이바이오, 바이오 전문 대형 VC로부터 190억 투자금 납입 완료 2025-12-22 08:39:06
평가되고 있으며, 올해 글로벌 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR)를 성공적으로 확보한 데 이어 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다. 이에 파로스아이바이오는 라스모티닙의 글로벌 기술이전 성과 창출뿐만 아니라 병용요법 개발을 중심으로 한 공동 연구개발 등의 전략적 사업을 추진한다. 또한, 한국, 유럽 및 미국을...
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[사이테크+] "수십년 된 약물이 알츠하이머병 뇌세포 사멸·인지 저하 완화" 2025-12-22 08:33:09
연구와 알츠하이머병 임상시험, 알츠하이머병 동물 실험으로 이런 사실을 확인했다고 밝혔다. 연구팀은 세포 손실 등 뇌 신경세포 변화는 생애 초기부터 진행되지만 사그라모스팀이 이런 손상을 늦출 가능성이 있는 것으로 나타났다며 이는 알츠하이머병과 다른 인지 문제를 겪는 사람들에게 새로운 희망을 준다고 말했다....
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