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`한 번 맞는` 얀센 백신 품목 허가…국내 3번째 2021-04-07 15:29:01
자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 `3중`의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 이 백신은 국내에 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품으로, 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있다. 보관 조건은 영하 25∼15℃에서 24개월이다. 최종점검위원회에 따르면 얀센의...
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'한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 식약처 품목허가 2021-04-07 15:00:00
안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다. 이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 한국얀센이 지난 2월...
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얀센 코로나 백신, 효능·부작용 우려 2021-04-05 17:20:47
`품목허가 가능` 결론이 나왔습니다. 중앙약사심의위원회가 밝힌 예방 효과는 만 18세 이상 기준 약 66%, 면역 지속은 12주까지 확인된 상태입니다. 얀센 백신은 다른 백신들과 다르게 한 번만 접종하면 되고, 2~8도의 상온에서 보관·유통이 가능해 도입시 접종에 크게 속도를 낼 수 있다는 장점이 있습니다. 그러나...
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삼성화재, `응급 아나필락시스 진단비` 배타적 사용권 획득 2021-03-30 09:59:21
신상품 심의위원회로부터 3개월 간 배타적 사용권을 획득했다고 30일 밝혔다. `아나필락시스`란 음식물이나 약물, 백신 접종 등으로 생기는 급성 알레르기 반응으로, 삼성화재는 해당 특약을 통해 병원에서 아나필락시스 진단을 받았을 경우 연 1회에 한해 200만 원을 지급하겠다는 설명이다. 삼성화재 관계자는 "국내...
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얀센 백신 국내 도입될까…식약처 자문단 "효과 인정" 2021-03-29 11:10:02
수 없는 중대한 약물 이상 반응은 7건으로, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다. 식약처는 얀센 백신에 대한 품질 자료 등을 심사하고 이번 검증 자문단 회의에서 얻은 전문가 의견을 종합해 4월 1일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 조언을 받고 당일 오후에 결과를 공개할 예정이다. 얀센...
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얀센 코로나19 백신 효과 66.9%…식약처 "허가 가능"(종합) 2021-03-29 10:53:01
수 없는 중대한 약물 이상 반응은 7건으로, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다. 식약처는 얀센 백신에 대한 품질 자료 등을 심사하고 이번 검증 자문단 회의에서 얻은 전문가 의견을 종합해 4월 1일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 조언을 받을 예정이다. 결과는 당일 오후에 공개된다....
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식약처 검증자문단 "얀센 코로나백신 예방효과 66.9%…허가가능" 2021-03-29 10:20:00
수 없는 중대한 약물 이상 반응은 7건으로, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다. 식약처는 얀센 백신에 대한 품질 자료 등을 심사하고 이번 검증 자문단 회의에서 얻은 전문가 의견을 종합해 4월 1일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 조언을 받을 예정이다. 결과는 당일 오후에 공개된다....
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[마켓인사이트]피노바이오, SI 투자 유치·사외이사 영입...IPO 박차 2021-03-23 09:02:10
워너비법률사무소 대표변리사, 중앙약사심의위원회 전문가 등으로 활동 중이다. 피노바이오는 기술특례상장을 통한 증시 입성을 추진하고 있다. 2018년 시리즈A, 2019년 시리즈B에 이어 지난해 11월 프리IPO를 통해 자금을 조달했다. 누적 투자금은 450억원에 육박하는 것으로 알려졌다. 김종우 기자 jongwoo@hankyung.com...
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종근당 '코로나 치료제' 조건부 허가 실패 2021-03-17 19:17:34
이에 따라 중앙약사심의위원회 최종점검위원회 등 허가를 위한 후속 절차가 취소됐다. 종근당은 러시아에서 중증환자 104명을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 근거로 지난 8일 식약처에 나파벨탄의 조건부 허가를 신청했다. 임상 참여자 가운데 51명은 코로나19 표준치료를 받았고, 나머지 53명은 10일간 표준치료와 함께...
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'내주 허가' 화이자 코로나 백신, 오늘 중앙약심 결과 공개 2021-02-26 06:00:04
백신 '코미나티주'에 대해 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표한다. 식약처는 전날 중앙약심 회의를 열어 첫 번째 전문가 자문 절차인 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 논의 결과를 바탕으로 화이자 백신의 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받았다. 식약처는 코로나19 백...
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