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"고령층 접종 신중하라"…아스트라 백신 '딜레마' 2021-02-05 17:41:34
중앙약심위는 만 65세 이상은 효과에 대한 자료가 충분하지 않아 접종을 신중히 결정하라는 주의사항을 달도록 했다. 5시간30분에 걸친 마라톤 회의 끝에 내린 결론이다. 식약처는 최종점검위원회를 거쳐 허가할 예정이다. 최종점검위는 문제점 등을 확인하는 단계여서 이번 결론이 식약처의 최종 허가사항에 그대로 반영될...
국내 1호 셀트리온 코로나 치료제…식약처, 고위험군 환자에 사용 허가 2021-02-05 17:41:12
약심위 생물의약품분과위원장과 외부 전문가 3인, 식약처장 등 5명이 참석했다. 이들은 “임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성, 관리계획, 제조·품질관리 등 허가 심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐다”며 “안전성·효과성과 관련한 분야별 심층 자료와 현지조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가...
또 결정 미룬 'AZ 백신' 효과…이달 말 접종일정 차질 불가피 2021-02-05 17:41:09
약심위 전문가들은 이 정도 인원으로는 백신 효과를 충분히 판단하기 어렵다고 평가했다. 식약처가 이들의 권고를 그대로 반영해 백신을 허가하면 사용 범위는 질병관리청 예방접종전문위원회 등에서 결정한다. 감염내과·소아감염·백신학 등 임상 분야와 시민단체 관계자 등 15명으로 구성됐다. 이들의 결정에 따라 국내...
셀트리온 코로나19 치료제 승인…고위험군 경증·중등증 한정 2021-02-05 14:08:55
단계인 중앙약사심의위원회(약심위)의 권고 사항과 같다. 약심위는 1차 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다며 처방 대상을 제한했다. 최종점검위 역시 렉키로나주 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 결정했다. 식약처는 고위험군 경증 환자에...
접종 일정 차질빚나…“아스트라제네카 백신 고령층 접종 재논의” 2021-02-05 11:39:20
논의한 중앙약사심의위원회(약심위) 회의 결과를 5일 공개했다. 약심위는 아스트라제네카 백신을 만 18세 이상에 허가하되 자료가 충분치 않으므로 고령자 접종은 신중히 결정해야 하며, 질병관리청의 예방접종전문위원회(감염병, 예방의학, 면역학 전문가 등으로 구성)에서 논의돼야 한다고 권고했다. 사실상 고령자...
아스트라제네카 백신 약심위 진행…고령자 접종 고민 2021-02-04 17:28:16
오늘 열리는 약심위는 검증 자문단보다 더 많은 전문가들이 참가하기 때문에 보다 심도있는 논의가 이뤄질 전망입니다. <앵커> 그러니까 앞서 열린 검증자문단 회의에서는 고령자에게 접종을 해도 된다고 권고했다는 건데, 유럽에서는 고령층 접종을 제한하는 나라가 더 늘고 있습니다. 이 부분이 우리에도 영향을 줄 수...
아스트라제네카 고령층도 맞을 듯…식약처 중앙약심위 4일 개최 2021-02-03 13:36:28
백신 약 6만명분을 들여와 코로나19 치료 의료진에게 가장 먼저 접종하겠다는 계획을 밝혔다. 코백스 퍼실리티를 통해 아스트라제네카 백신도 이달 말쯤 들어올 전망이다. 일부에서 논란이 됐던 아스트라제네카 백신의 고령자 접종에 대해서는 식품의약품안전처가 "연령에 상관없이 접종해도 된다"고 밝혔다. 지난 1일...
셀트리온 `렉키로나` 오해와 진실…신약 포퓰리즘 [알투바이오-팩트 체크] 2021-02-03 10:29:13
원 안팎입니다. 두통에 발열나는데 40만 원까지 약 처방할 수 있느냐는 의료계에서도 논란이 일겠지요. (머리가 지끈거리는데 `40만원 주고 약 드실래요` 하면 돌팔이 소리 듣기 좋습니다.) 물론 렉키로나는 코로나 환자의 치료비용은 정부가 100% 부담하고 있기에(일부 구상권 제외) 의사와 환자가 마음만 맞으면 얼마든지...
셀트리온 '코로나 치료제'…중앙약심위서 '조건부 허가' 권고 2021-01-27 20:56:20
외부 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'의 '조건부 허가'를 권고했다. 셀트리온의 항체치료제가 허가 권고를 받은 것은 지난 17일 검증 자문단에 이어 두 번째다. 중앙약심위는 27일 향후 렉키로나의 3상 임상시험...
약심위 "셀트리온 항체치료제, 중등증 환자 대상 품목허가" 2021-01-27 19:16:47
위해 중앙약사심의위원회(약심위) 회의를 27일 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다. 이번 약심위 회의는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 `코로나19...