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셀트리온 "유플라이마, 美서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청" 2024-01-10 10:00:50
특징이다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행중이다. 지난해 9월 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총...
동아ST "건선 바이오시밀러, 미국 품목허가 신청" 2024-01-05 10:13:16
총괄 사장은 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 세계 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다. 인타스는 지난해 6월 자회사 어코드 헬스케어를 통해 유럽의약품청(EMA)에도 이 제품의 품목허가를 신청한 바 있다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
셀트리온 '휴미라' 바이오시밀러, 임상 3상서 안전성·동등성 입증 2023-12-26 17:59:47
동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있게 된다. 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능해지는 것이다. 셀트리온은 이번 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 FDA로부터 류머티즘 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 판매...
HLB 자회사 엘레바, 간암藥 유럽 품목허가 신청 위해 컨설턴트 선정 2023-12-26 15:34:27
간암치료제 인허가 서류를 기반으로 EMA 서식에 맞게 신청서를 작성할 예정이다. 엘레바는 “EMA 인허가 업무에 대한 풍부한 경험과 훌륭한 허가 실적을 가지고 있어 파트너사로 선정했다”고 했다. HLB는 리보세라닙 병용요법의 미국 품목허가를 추진하는 동시에 유럽과 국내에서의 인허가 신청 및 판매를 준비하고...
아리바이오 알츠하이머 치료제 'AR1001', 유럽 8개국 임상 3상 신청 완료 2023-12-26 10:56:41
(EMA) 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명 초기 알츠하이머병 환자를 모집해 진행한다. 이번 유럽 임상3상 시험 계획은 유럽의약품청(EMA)에서 2022년 새로 만든 임상시험규정(CTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기...
아리바이오, 알츠하이머 치료제 3상 유럽 8개국 신청 완료 2023-12-26 10:13:25
및 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 26일 밝혔다. AR1001은 다중기전의 먹는(경구용) 알츠하이머 치료제다. AR1001의 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’는 1250명 모집을 목표로 진행 중이다. 유럽에서는 8개국에서 400여 명의 초기 알츠하이머 환자를 모집한다. 아리바이오는 유럽에서 프랑스 독일 스페인 이탈리아 덴마크...
셀트리온 "휴미라 시밀러, 상호교환성 임상3상 동등성 확인" 2023-12-26 10:00:10
임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을...
셀트리온, 휴미라 시밀러 상호교환성 임상 3상 성공 2023-12-26 09:24:43
있다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을...
美·유럽 폐암치료 시장 도전하는 유한양행 2023-12-22 17:37:07
미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 렉라자·리브레반트 병용요법의 시판 허가를 신청했다고 발표했다. 이중항체 치료제 리브레반트를 보유한 얀센은 2018년 유한양행 렉라자의 글로벌 개발권을 확보한 뒤 특정 돌연변이(EGFR) 비소세포 폐암 1차 치료제로 개발해왔다. 허가 신청 절차가 마무리되면서 내년 말이나...
J&J, 美·유럽서 유한양행 '렉라자'+리브레반트 허가 신청 2023-12-22 00:35:35
의약품청(EMA)에 렉라자와 리브레반트 병용요법을 특정 돌연변이(EGFR) 비소세포 폐암 1차 치료제로 허가 신청했다고 발표했다. 이번 허가 신청은 이들 치료제를 폐암 환자에게 투여한 마리포사(MARIPOSA) 3상 임상시험을 토대로 이뤄졌다. 마리포사 연구는 렉라자·리브레반트 병용 투여 환자와 아스트라제네카의 타그리소...