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나노엔텍, 제대혈 이식원 조혈줄기세포 자동계수기 美FDA 승인 2024-06-10 10:45:08
10일 밝혔다. 이 제품은 2019년 말초혈액을 이식원으로 사용하는 제품으로 허가를 받았다. 이번 허가로 제대혈까지 이식원을 확장하는 데 성공했다고 회사 측은 설명했다. 나노엔텍에 따르면 백혈병과 같은 혈액암 환자들은 항암제 등을 이용해 병든 조혈모세포를 없애고 건강한 조혈모세포를 이식하는 수술을 진행한다....
나노엔텍, 조혈줄기세포 자동계수기 'ADAMⅡ-CD34' 美 FDA 승인 2024-06-10 10:36:38
획득했다고 10일 밝혔다. 2019년 말초혈액을 이식원으로 사용하는 해당 제품에 FDA 허가를 획득했고, 이번에 제대혈까지 이식원을 확장하는데 성공했다. 백혈병과 같은 혈액암 환자들은 항암제 등을 이용해 병든 조혈모세포를 없애고 건강한 조혈모세포를 이식하는 수술을 진행하게 된다. 현재는 자가면역질환과 고형암,...
늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움" 2024-06-04 09:00:03
재발성 급성골수성백혈병을 표적으로 하는 동종 말초혈액 유래 NK 세포 치료제 후보 물질이다. FDA 희귀의약품 지정에 따라 내년 시작을 목표로 추진 중인 젠글루셀 글로벌 임상 기간이 단축될 것으로 예상되고 있다. GC녹십자와 국내 바이오 벤처 노벨파마가 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 후보물질...
[고침] 경제(식약처 "일동제약 우울장애 치료제 불순물 초…) 2024-05-28 18:12:16
성 말초 신경병증성 통증 등 치료에 쓰는 흰색의 전문의약품이다. 검출된 불순물은 'N-nitroso-duloxetine(N-니트로소-둘록세틴)으로, 발암 가능 물질로 알려진 니트로사민의 한 종류다. 다만 개별 불순물의 발암성 여부는 인체, 동물시험 결과 등 독성 자료를 토대로 종합적으로 판단해야 한다고 식약처는 전했다....
식약처 "일동제약 우울장애 치료제 불순물 초과로 회수" 2024-05-28 15:16:29
성 말초 신경병증성 통증 등 치료에 쓰는 흰색의 전문의약품이다. 검출된 불순물은 'N-nitroso-duloxetine(N-니트로소-둘록세틴)으로, 발암 가능 물질로 알려진 니트로사민의 한 종류다. 다만 개별 불순물의 발암성 여부는 인체, 동물시험 결과 등 독성 자료를 토대로 종합적으로 판단해야 한다고 식약처는 전했다....
[사설] '라인 사태'에 기다렸다는 듯이 반일 선동 일삼는 야권 2024-05-13 17:54:56
외국 투자자 보호 의무인 비례성 원칙 위반이라는 점을 일본 측에 분명히 밝혀야 한다. 전문가들 사이에선 한일투자협정 위반 가능성도 제기되고 있다. 이런 와중에 정치인들의 반일 몰이는 사태 해결을 더 꼬이게 할 뿐이다. 이재명 더불어민주당 대표는 네이버에 행정지도를 내린 일본 총무상이 이토 히로부미의...
인게니움 "백혈병 NK치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정" 2024-04-25 14:33:08
급성 골수성 백혈병 신약후보물질 '젠글루셀'(IGNK001)이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 25일 밝혔다. 이에따라 인게니움은 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면과 신약승인 심사비용 면제, 시판 허가 후 7년간 미국내 시장독점권 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있게 됐다....
지씨셀 관계사 아티바, '루푸스 신염 치료제' 임상 환자 투약 개시 2024-04-18 10:12:25
성·불응성 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 한 1/2상 임상시험에서 리툭시맙과 AlloNK의 병용치료를 받은 환자들의 혈액 샘플을 분석했으며, 지난달 26일 기준 혈액 샘플을 분석한 총 29명의 환자 모두 임상 치료 시작 8일만에 기준치 대비 말초혈 B세포 수치가 측정 불가할 정도로 감소한 것을 확인했다. 프레드...
담뱃갑 경고 그림·문구, 더 살벌해진다 2024-04-03 14:51:54
그림을 빼고, 안질환이나 말초혈관질환 등 질병을 추가함으로써 건강 피해의 심각성을 강조했다. 또 기존에는 '폐암'이라고 단순히 단어만 표출했다면 앞으로는 '폐암으로 가는 길'이라고 문장형으로 변경했다. 전자담배(궐련형·액상형)의 경우 경고 그림 주제를 1종에서 2종으로 늘리되, 경고 문구는...
유유제약, 동아에스티와 '타나민정' 공동판매 계약…1,215억원 규모 2024-03-26 13:18:07
개발해 표준화한 은행엽 건조엑스 오리지널인 EGb761을 유효성분으로 만든 말초순환 개선제다. 치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다. 타나민의 유효성분인 EGb761은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우...