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HLB "FDA에 미팅 요청…약효 문제 없다" 2024-05-23 17:47:49
개발, 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했습니다. 하지만 지난 17일 FDA가 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발된 바 있습니다. HLB 역시 승인에 자신감을 나타냈습니다. FDA가 지적한 제조 관련 보완요구서한을 받은 사례를 분석한 결과, CRL 수령후 다시 승인을...
HLB "FDA에 미팅 요청 후 회신 기다리는 중" 2024-05-23 14:00:22
‘리보세라닙’을 개발, 항서제약의 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했습니다. 하지만 지난 17일 FDA가 보완요구서한을 보내면서 허가가 불발된 바 있습니다. 간담회엔 HLB관계자도 참석했는데요. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자는 "FDA가 지적한 제조관련 보완 요구서를 받은 사례를 분석한 ...
항서제약 부사장 "간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것" 2024-05-23 12:28:32
허가를 신청한 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 CRL을 받았다. HLB는 항서제약의 캄렐리주맙에 관한 품질 관리(CMC) 문제와 일부 '여행 제한' 국가의 임상 기관에 대한 FDA 실사(BIMO)가 진행되지 못한 것을 원인으로 분석했다. 이에 대해 이날 열린 기자 간담회에서...
K-바이오, 美 임상종양학회서 핵심연구 성과 대거 공개 2024-05-23 08:00:02
자사 항암제 '리브리반트' 병용 요법에 대한 임상 결과를 초록으로 공개할 예정으로 알려졌다. 존슨앤드존슨은 지난해 미국 식품의약청(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 해당 치료제를 비소세포페암 1차 치료제로 허가 신청한 바 있다. 리가켐바이오사이언스는 중국 파트너사인 포순제약이 위암·위식도암에 대한...
박셀바이오, 간세포암 치료제 2a상 결과 공개 2024-05-22 15:23:08
'Vax-NK/HCC'와 표준 치료제 'HAIC'의 병용요법에 대한 임상 2a상 결과를 22일 공시했다. 박셀바이오는 화순전남대병원 등 5개 기관에서 기존 치료법에 반응하지 않는 진행성 간세포암 환자 17명을 대상으로 임상 2a상을 진행했다. 다만 임상 2a상 최종결과보고서(CSR)에는 임상 계획 기준에 맞지 않은 1...
박셀바이오 간세포암 임상 2a상 결과 공개…ORR 약 70% 2024-05-22 14:31:05
HAIC 요법만 썼을 때의 ORR은 30% 안팎이었다. 회사 관계자는 “임상시험 대상자의 특성과 실험 설계 등이 일부 상이하다는 점을 고려해도 HAIC에 NK세포치료제를 병용한 박셀바이오 치료법이 더 높은 객관적 반응률을 보였다”고 했다. 회사측은 암이 다시 재발하기 전까지의 기간이 늘어난 부분이 긍정적이라고도 했다....
HK이노엔, 세계 최대 소화기 학술대회서 신약 ‘케이캡’ 최신 연구 발표 2024-05-22 09:49:48
심장질환(IDH) 환자에서 케이캡정 또는 PPI 병용 시 상부 위장관 사건 및 심혈관 합병증 발생을 비교한 후향적 연구다. 케이캡정은 가이드라인에서 투여를 권고하는 PPI와 유사한 연구결과를 나타냈다. 이는 케이캡정이 항혈소판제 치료와 연관된 위장관 합병증 관리 시 PPI의 대안이 될 수 있음을 시사한다. 특히 이번...
"실적·모멘텀 모두 기대되는 바이오…'톱픽'은 셀트리온"-삼성 2024-05-22 07:40:45
꼽혔다. 유한양행은 레이저티닙과 아미반타맙의 병용요법에 대한 미 식품의약국(FDA)의 시판 승인 여부가 8월 발표될 예정이다. 삼성증권은 승인을 전망했다. 동아에스티는 자회사 뉴로보가 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보의 임상 2상 결과와 비만 치료제 후보의 임상 1상 결과를 하반기 중 발표할 예정이다. 녹십자는...
큐리언트, 미국 정부 산하 국립암연구소와 Q901 공동 임상 개발 계약 2024-05-21 17:52:44
CDK7 저해 항암제인 Q901과 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 병용요법의 임상 1·2상을 실시하게 된다. 임상 시험은 NCI가 주도한다. Q901과 TROP2-ADC의 용량증가 실험을 비롯해 병용요법의 안전성, 효능 및 시너지를 평가한다. CRADA는 미국의 연방·정부기관과 비정부기관 간에 체결하는 공동 연구협약을 뜻한다. 기업...
HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08
심사가 이루어진다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 치료제의 FDA 품목허가에 도전했다. HLB의 리보세라닙은 VEGFR-2를 타깃하는 표적항암제이며, 합성의약품이다. 중국 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 PD-1 항체 면역항암제이며, 바이오의약품이다. HLB의 미국 자회사 엘레바는 현지시간 2023년 5월...