이엔셀, 중간엽줄기세포 치료제 미 FDA 희귀의약품 추가 지정 2026-02-06 10:47:00

시판 허가 후 7년간의 시장 독점권 ▲ 임상 비용 세액 공제 ▲ 신속 심사 등 다양한 혜택을 제공함으로써 혁신 신약의 개발 및 상용화를 지원한다. 이번 ODD 획득은 '샤르코-마리-투스 병(CMT)'에 이은 것으로, EN001은 말초신경 질환(CMT)과 근육 퇴행성 질환(DMD)이라는 서로 다른 병태 영역의 희귀질환에서 치료...

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뉴로핏, 알츠하이머병 영상 설루션 미국 허가 2026-02-03 09:55:41

뉴로핏, 알츠하이머병 영상 설루션 미국 허가 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 뉴로핏[380550]은 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 설루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'가 미국 식품의약품청(FDA)에서 시판 전 허가인 510(k)을 획득했다고 3일 밝혔다. 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제...

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알테오젠, 영업익 1,148억원…사상 최대 실적 2026-02-02 18:24:57

3개 품목이 시판하고 있다. 또한 아일리아 바이오시밀러 아이럭스비(Eyluxvi®)는 작년 하반기 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매허가를 취득해 연내 상업화를 기대하고 있다. 알테오젠은 향후 자체 품목과 기술수출 품목을 포함해 2030년까지 상업화 제품 수를 9개 이상으로 확대한다는 중장기 목표를 제시한 바 있으며,...

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• #알테오젠 영업익 #플랫폼 #품목 #미국 #상업 #계획 #판매

중증 희소 질환서 비만·탈모로…올릭스 "신약 개발 영역 확장" 2026-02-02 16:43:25

마드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라를 시판허가 했지만 신약 활용엔 한계가 크다는 평가다. 올릭스의 MASH 신약 물질 OLX702A는 호주에서 임상 1상을 진행하고 있다. 약을 투여한 MASH 환자는 간 지방량이 줄었다. 체질량지수(BMI) 27㎏/㎡ 이상인 임상 참가자의 복부둘레가 평균 2.5㎝ 줄어드는 경향도 확인했다. 그는...

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• #중증 희소 #개발 #질환 #치료제 #환자 #신약 #부사장 #시장

알테오젠, 사상 최대 실적 달성…매출액 2021억, 영업이익 1148억 2026-02-02 12:00:45

J-code 부여로 보험 청구 절차가 간소화되고, 시판 국가가 확대되면서 피하주사 제형의 점유율 확대를 기대하고 있다. J-code는 미국 보건복지부 산하 건강보험 관련 정책을 총괄하는 연방 기관인 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 관리하는 의료청구 코드체계 표준 코드다. 신약허가 시 부여받는 임시코드와 다르게...

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• #알테오젠 사상 #확대 #실적 #계약 #상업 #판매 #제품 #플랫폼 #품목

삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 이달 영국부터 출시 가능 2026-01-30 09:10:21

SB15는 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 시판 허가를 받았다. 한국에선 '아필리부'라는 제품명으로 허가 받아 2024년 5월 출시했다. SB15의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 지난 2024년 글로벌 매출의 경우 14조원에 달한다. 린다 최 삼성바이오에피스의...

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• #삼성바이오에피스 아일리아 #삼성바이오 #피스 #출시